Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Clínico de Fase 2/3 de la Loción QRX003 en Sujetos con Síndrome de Netherton

20 de abril de 2026 actualizado por: Quoin Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto de la loción QRX003 en participantes con síndrome de Netherton

Este es un estudio multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la loción QRX003 al 4% aplicada dos veces al día (BID) durante 12 semanas en la piel afectada por el síndrome de Netherton (NS) en todas las áreas afectadas del cuerpo excluyendo el cuero cabelludo (el Área de Tratamiento), totalizando aproximadamente el 50% de la Superficie Corporal (BSA) o más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es hombre o mujer y tiene al menos 4 años de edad.
  2. El participante ha proporcionado un consentimiento informado/consentimiento por escrito. Según la edad del participante y las regulaciones locales, un participante menor de la edad legal para dar consentimiento debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del consentimiento. El padre o tutor legal debe proporcionar el consentimiento informado para el participante. Si un participante alcanza la edad a la que se requiere consentimiento según las regulaciones locales durante el estudio, el participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito en ese momento para continuar con la participación en el estudio.
  3. Las participantes femeninas no deben haber experimentado la menarquia, ser posmenopáusicas, estar quirúrgicamente estériles o utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante 3 meses después del final del tratamiento (EOT). Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1/Cribado y en la Visita 2/Línea de base. Los hombres deben usar condón además de que su pareja femenina utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
  4. El participante tiene un diagnóstico genéticamente confirmado de NS antes de la Visita 2/Línea de base. Los participantes sin resultados existentes deben someterse a pruebas genéticas en la Visita 1/Cribado, las cuales deben confirmar el diagnóstico de NS para que los participantes sean inscritos en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  2. El participante tiene cáncer activo de cualquier tipo, excluyendo el melanoma cutáneo fuera del área de tratamiento.
  3. El participante tiene diabetes de cualquier tipo, excepto diabetes mellitus no insulinodependiente que esté razonablemente controlada, según la opinión del investigador.
  4. El participante tiene evidencia de infección activa durante el cribado, o infección grave dentro de los 30 días previos a la Visita 2/Línea de base.
  5. El participante tiene virus de inmunodeficiencia humana, virus de hepatitis B o C conocidos, o tuberculosis activa o latente.
  6. El participante tiene antecedentes recientes o actuales de cualquier otra enfermedad o condición sistémica no controlada y/o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, debe excluir la participación en el estudio.
  7. El participante ha utilizado fototerapia ultravioleta en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la Visita 2/Línea de base.
  8. El participante ha utilizado tratamiento sistémico con receta no biológico para NS o que, en opinión del investigador, pueda afectar el NS del participante (ejemplos incluyen, pero no se limitan a antibióticos, retinoides, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 2/Línea de base.
  9. El participante ha utilizado terapia biológica sistémica para NS o que, en opinión del investigador, pueda afectar el NS del participante dentro de las 5 vidas medias de la terapia biológica previas a la Visita 2/Línea de base. Se debe utilizar la vida media publicada o documentada del producto proporcionada por el proveedor comercial o el patrocinador para establecer este valor.
  10. El participante ha utilizado tratamientos tópicos con receta, incluidos esteroides (ejemplos incluyen, pero no se limitan a queratolíticos, esteroides, retinoides, etc.) en el área de tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la Visita 2/Línea de base.
  11. El participante ha utilizado cualquier humectante/emoliente tópico simple en el área de tratamiento dentro de las 24 horas previas a la Visita 2/Línea de base.
  12. El participante está actualmente inscrito en un estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Loción QRX003, 4% dos veces al día
Los sujetos aplicarán el artículo de prueba dos veces al día (BID) durante 12 semanas
Droga: QRX003
Inhibidor de Serina Proteasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una reducción de 1 punto en IGA
Periodo de tiempo: Semana 12
La IGA (Evaluación Global del Investigador) es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad general de la condición de NS de un sujeto.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una mejora de 2 puntos en la WI-NRS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los sujetos evaluarán la intensidad de su picor utilizando la Escala Numérica del Peor Picor de 11 puntos (WI-NRS)
Semana 12
Puntuación PGI-C
Periodo de tiempo: Semana 12
Patient (or Caregiver) Global Impression of Change (PGI-C) es una escala de 7 puntos autoevaluada que mide la mejora del paciente (o cuidador) de su condición NS.
Semana 12
Puntuación CGI-C
Periodo de tiempo: Semana 12
La Impresión Clínica Global de Cambio (PGI-C) es una escala de 7 puntos utilizada por el clínico para evaluar la mejora de la condición NS.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quoin Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL-QRX003-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones