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変形性膝関節症患者における神経筋制御と運動単位の行動

2026年4月18日 更新者：CHEN YUEH、Kaohsiung Veterans General Hospital.

変形性膝関節症患者における神経筋制御と運動単位行動：筋トレーニングと膝装具介入のランダム化単盲検試験

この研究は、中等度の変形性膝関節症患者において、除重膝装具（外反矯正モードまたは疑似モード）を装着して行う場合と装着せずに行う場合の中強度筋力トレーニングが、筋機能、運動単位の挙動、および力の調節に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

- 1. 年齢55～75歳。

2. 中等度の膝外傷性関節炎（Kellgren-Lawrence分類IIまたはIII）と診断されている（実験群）。

対照群は膝関節症の診断を受けておらず、正常な膝関節機能を有していなければならない。

3. 身体的健康状態：等尺性膝伸展テストや筋電図記録を必要とする基本動作を実施できること。

4. 膝装具を装着可能であること。

除外基準：

  • 1. 膝または下肢損傷：過去6か月以内の膝または下肢の重度の損傷、骨折、または手術の病歴。

    2. その他の関節疾患：関節リウマチや痛風性関節炎などの併存する関節疾患。

    3. 神経筋疾患：脳卒中、パーキンソン病、末梢神経障害などの神経筋機能障害の存在。

    4. コントロール不良の心血管疾患、高血圧、糖尿病、またはその他の medical condition 。

神経筋機能に影響を与える薬剤を服用中。

5. アレルギーまたは不耐性：実験器具（筋電図用電極ジェルなど）または膝装具の素材に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール群
行動：強化プログラム

セッション1〜9の等尺性膝伸展強化プログラムは以下の通りです：

  1. 毎週最初のトレーニングセッション前に、最大挙上量（1RM）を測定し、その週のトレーニング強度を決定します。
  2. トレーニング頻度：週3回、連続しない日に、合計3週間（9セッション）。
  3. トレーニング強度：1RMの60％。 目標は、関節への負荷を軽減しながら大腿四頭筋の筋力と持久力を向上させることです。
  4. 各セッションは4セットで構成：最初のセットは30回、セット2〜4は15回。
  5. セット間には30秒の休憩を設け、その間も血流制限装置は装着したままにします。
実験的：矯正用膝装具を使用したA群
中等度の変形性膝関節症（Kellgren-Lawrence grade II-III）を有し、外反矯正用膝装具を装着する予定の患者。
行動：強化プログラム

セッション1〜9の等尺性膝伸展強化プログラムは以下の通りです：

  1. 毎週最初のトレーニングセッション前に、最大挙上量（1RM）を測定し、その週のトレーニング強度を決定します。
  2. トレーニング頻度：週3回、連続しない日に、合計3週間（9セッション）。
  3. トレーニング強度：1RMの60％。 目標は、関節への負荷を軽減しながら大腿四頭筋の筋力と持久力を向上させることです。
  4. 各セッションは4セットで構成：最初のセットは30回、セット2〜4は15回。
  5. セット間には30秒の休憩を設け、その間も血流制限装置は装着したままにします。
プラセボコンパレーター：グループB（矯正用膝装具なし）
中等度の膝変形性関節症（Kellgren-Lawrence II–III 度）を有し、外反矯正用膝装具を使用しない患者。
行動：強化プログラム

セッション1〜9の等尺性膝伸展強化プログラムは以下の通りです：

  1. 毎週最初のトレーニングセッション前に、最大挙上量（1RM）を測定し、その週のトレーニング強度を決定します。
  2. トレーニング頻度：週3回、連続しない日に、合計3週間（9セッション）。
  3. トレーニング強度：1RMの60％。 目標は、関節への負荷を軽減しながら大腿四頭筋の筋力と持久力を向上させることです。
  4. 各セッションは4セットで構成：最初のセットは30回、セット2〜4は15回。
  5. セット間には30秒の休憩を設け、その間も血流制限装置は装着したままにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大随意等尺性収縮（MVC）
時間枠：ベースラインおよび3週間後
ベースラインおよび3週間後
西安大略和麦克马斯特大学土耳其语(WOMAC)指数
時間枠：ベースライン、3週間

下肢変形性関節症を有する患者における患者の健康状態の3つの側面（痛み、こわばり、身体機能）を評価する自記式質問票。<\/p>

WOMACは24の質問から構成され、合計スコアは0から96点の範囲です。<\/p>

3つの下位尺度があります：痛み（5質問）、こわばり（2質問）、身体機能（17質問）。<\/p>

症状の重症度に関する5段階の分類：最小または無症状（≦24点）、軽度（25-41点）、中等度（42-69点）、重度（70-86点）、極度（≧87点）。<\/p>

ベースライン、3週間
膝外傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）
時間枠：ベースラインと3週間

患者の膝と関連する問題に対する見解を評価するために開発された、膝特有の評価指標です。

膝損傷および変形性膝関節症スコア（KOOS）には、

5つのサブスケールがあります：疼痛（9問）、症状（7問）、日常生活活動（17問）、スポーツ／レクリエーション（5問）、膝関連の生活の質（4問）。

各質問の合計スコア（0～4点）は0～100点に換算され、100点が最高の膝の健康状態、0点が最悪の状態を示します。
ベースラインと3週間
運動単位の動員（動員閾値に対する振幅）
時間枠：ベースラインと3週間
表面筋電図分解
ベースラインと3週間
Motor Unit Recruitment (firing rate relative to recruitment threshold)
時間枠：投与前および3週間後
表面筋電図分解法
投与前および3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-ER-114-259

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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