Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af neuromuskulatur og motorisk enheds adfærd hos patienter med knæartrose

18. april 2026 opdateret af: CHEN YUEH, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Neuromuskulær kontrol og motorisk enhedsadfærd hos patienter med knæartrose: et randomiseret enkeltblindt forsøg med muskelforstærkning og knæortoseintervention

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af styrketræning med moderat intensitet, udført med eller uden en aflastende knæortose (valguskorrigerende eller sham-tilstand), på muskelfunktion, motorisk enhedsadfærd og kraftmodulering hos patienter med moderat knæartrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

- 1. Alder 55 til 75 år.<\/p>

2. Diagnosticeret med moderat traumatisk knæartrose (Kellgren-Lawrence klassifikation II eller III) (eksperimentel gruppe).<\/p>

Kontrolgruppen må ikke have en diagnose af artrose i knæet og skal have normal knæledfunktion.<\/p>

3. Fysisk helbredstilstand: I stand til at udføre basisbevægelser, der kræver isometriske knækontraktionstests og elektromyografisk registrering.<\/p>

4. I stand til at bære knæortoser.<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

  • 1. Knæ- eller underekstremitetsskade: Nylig (inden for de sidste 6 måneder) historie med alvorlig skade, fraktur eller kirurgi i knæ eller underekstremitet.<\/p>

    2. Andre ledlidelser: Samtidige ledlidelser (såsom reumatoid artritis eller urinsur gigt).<\/p>

    3. Neuromuskulære lidelser: Tilstedeværelse af neuromuskulær dysfunktion, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller perifer neuropati.<\/p>

    4. Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller andre medicinske tilstande.<\/p><\/li><\/ul>

    Indtager medicin, der påvirker neuromuskulær funktion.<\/p>

    5. Allergi eller intolerance: Allergi over for laboratorieudstyr (såsom elektromyografisk elektrodegel) eller knæbøjlematerialer.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: styrkelsesprogrammet

Træningsprogrammet til isometrisk knæekstension fra session 1 til session 9 er som følger:

  1. Før hver ugentlig træningssession vil one-repetition maximum (1RM) blive målt for at bestemme træningsintensiteten for den pågældende uge.
  2. Træningsfrekvens: Tre sessioner om ugen på ikke-på hinanden følgende dage, i alt 3 uger (9 sessioner).
  3. Træningsintensitet: 60% af 1RM. Målet er at forbedre quadriceps styrke og udholdenhed samtidig med at ledbelastningen reduceres.
  4. Hver session vil bestå af fire sæt: 30 gentagelser i første sæt og 15 gentagelser i sæt 2-4.
  5. Hvileintervaller på 30 sekunder mellem sættene, hvor blodgennemstrømningsbegrænsningsanordningen forbliver på plads.
Eksperimentel: Gruppe A med den korrigerende knæortose
patienter med moderat knæartrose (Kellgren-Lawrence grad II-III), som vil modtage en valguskorrigerende knæortose.
Adfærdsmæssigt: styrkelsesprogrammet

Træningsprogrammet til isometrisk knæekstension fra session 1 til session 9 er som følger:

  1. Før hver ugentlig træningssession vil one-repetition maximum (1RM) blive målt for at bestemme træningsintensiteten for den pågældende uge.
  2. Træningsfrekvens: Tre sessioner om ugen på ikke-på hinanden følgende dage, i alt 3 uger (9 sessioner).
  3. Træningsintensitet: 60% af 1RM. Målet er at forbedre quadriceps styrke og udholdenhed samtidig med at ledbelastningen reduceres.
  4. Hver session vil bestå af fire sæt: 30 gentagelser i første sæt og 15 gentagelser i sæt 2-4.
  5. Hvileintervaller på 30 sekunder mellem sættene, hvor blodgennemstrømningsbegrænsningsanordningen forbliver på plads.
Placebo komparator: Gruppe B uden korrigerende knæortose
patienter med moderat knæartrose (Kellgren-Lawrence grad II-III), som ikke vil modtage en valguskorrigerende knæortose.
Adfærdsmæssigt: styrkelsesprogrammet

Træningsprogrammet til isometrisk knæekstension fra session 1 til session 9 er som følger:

  1. Før hver ugentlig træningssession vil one-repetition maximum (1RM) blive målt for at bestemme træningsintensiteten for den pågældende uge.
  2. Træningsfrekvens: Tre sessioner om ugen på ikke-på hinanden følgende dage, i alt 3 uger (9 sessioner).
  3. Træningsintensitet: 60% af 1RM. Målet er at forbedre quadriceps styrke og udholdenhed samtidig med at ledbelastningen reduceres.
  4. Hver session vil bestå af fire sæt: 30 gentagelser i første sæt og 15 gentagelser i sæt 2-4.
  5. Hvileintervaller på 30 sekunder mellem sættene, hvor blodgennemstrømningsbegrænsningsanordningen forbliver på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVC)
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Baseline og 3 uger
Vestlige Ontario og McMaster Universiteterne Tyrkisk (WOMAC) indeks
Tidsramme: baseline, 3 uger

et selvadministreret spørgeskema, der vurderer tre aspekter af en patients helbredstilstand - smerte, stivhed og fysisk funktion - hos dem med slidgigt i underekstremiteterne.

WOMAC består af 24 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 96 point.

der er tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).

en femtrins klassificering af symptomatisk sværhedsgrad: minimal eller ingen symptomer (≤24 score), mild (25-41 score), moderat (42-69 score), svær (70-86 score) og ekstrem (≥87 score).
baseline, 3 uger
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline og 3 uger

Et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) har

fem underskalaer: smerter (9 spørgsmål), symptomer (7 spørgsmål), dagligdags aktiviteter (17 spørgsmål), sport/fritid (5 spørgsmål), knærelateret livskvalitet (4 spørgsmål).

Den samlede score for hvert spørgsmål (0-4 point) omregnes til en score på 0-100, hvor 100 point repræsenterer den bedste knæsundhed og 0 point repræsenterer den værste.
Baseline og 3 uger
Motor Unit Recruitment (amplitude relativ til rekrutteringstærskel)
Tidsramme: Baseline og 3 uger
overflade-EMG-dekomponering
Baseline og 3 uger
Motor Unit Recruitment (affyringshastighed i forhold til rekrutteringstærskel)
Tidsramme: Baseline og 3 uger
overflade-EMG-dekomponering
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ER-114-259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger