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Controlo Neuromuscular e Comportamento das Unidades Motoras em Pacientes com Osteoartrose do Joelho

18 de abril de 2026 atualizado por: CHEN YUEH, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Controlo Neuromuscular e Comportamento das Unidades Motoras em Doentes com Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Randomizado, Cego, Simples de Treino Muscular e Intervenção com Ortótese do Joelho

Este estudo visa examinar os efeitos do treino de força de intensidade moderada, realizado com ou sem uma ortótese de joelho de descarga (modo corretivo de valgo ou placebo), na função muscular, comportamento da unidade motora e modulação da força em pacientes com osteoartrose moderada do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

-1. Idade entre 55 e 75 anos.

2. Diagnosticado com artrose traumática moderada do joelho (classificação Kellgren-Lawrence II ou III) (grupo experimental).

O grupo de controlo não deve ter diagnóstico de artrose do joelho e deve ter função normal da articulação do joelho.

3. Estado de Saúde Física: Capaz de realizar movimentos básicos que exigem testes de contracção isométrica do joelho e registo de eletromiografia.

4. Capaz de usar ortóteses de joelho.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Lesão no joelho ou membro inferior: História recente (nos últimos 6 meses) de lesão grave, fratura ou cirurgia no joelho ou membro inferior.

    2. Outras perturbações articulares: Perturbações articulares coexistentes (como artrite reumatoide ou artrite gotosa).

    3. Perturbações neuromusculares: Presença de disfunção neuromuscular, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou neuropatia periférica.

    4. Doença cardiovascular, hipertensão, diabetes ou outras condições médicas não controladas.

Toma de medicamentos que afetam a função neuromuscular.

5. Alergia ou intolerância: Alergia a equipamento de laboratório (como gel de elétrodos de eletromiografia) ou materiais da cinta de joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: grupo de controle
Comportamental: o programa de fortalecimento

O programa de fortalecimento isométrico da extensão do joelho da sessão 1 à sessão 9 é o seguinte:

  1. Antes de cada sessão de treino semanal, a repetição máxima (1RM) será medida para determinar a intensidade do treino dessa semana.
  2. Frequência do treino: Três sessões por semana em dias não consecutivos, durante 3 semanas (9 sessões).
  3. Intensidade do treino: 60% de 1RM. O objetivo é melhorar a força e resistência do quadricípite enquanto reduz a carga articular.
  4. Cada sessão consistirá em quatro séries: 30 repetições na primeira série e 15 repetições nas séries 2-4.
  5. Intervalos de descanso de 30 segundos serão fornecidos entre as séries, durante os quais o dispositivo de restrição do fluxo sanguíneo permanecerá no local.
Experimental: Grupo A com a ortótese corretiva do joelho
pacientes com osteoartrite moderada do joelho (grau II-III de Kellgren-Lawrence) que receberão uma ortótese corretiva de valgo do joelho.
Comportamental: o programa de fortalecimento

O programa de fortalecimento isométrico da extensão do joelho da sessão 1 à sessão 9 é o seguinte:

  1. Antes de cada sessão de treino semanal, a repetição máxima (1RM) será medida para determinar a intensidade do treino dessa semana.
  2. Frequência do treino: Três sessões por semana em dias não consecutivos, durante 3 semanas (9 sessões).
  3. Intensidade do treino: 60% de 1RM. O objetivo é melhorar a força e resistência do quadricípite enquanto reduz a carga articular.
  4. Cada sessão consistirá em quatro séries: 30 repetições na primeira série e 15 repetições nas séries 2-4.
  5. Intervalos de descanso de 30 segundos serão fornecidos entre as séries, durante os quais o dispositivo de restrição do fluxo sanguíneo permanecerá no local.
Comparador de Placebo: Grupo B sem a ortótese corretiva de joelho
pacientes com osteoartrite moderada do joelho (grau II-III de Kellgren-Lawrence) que não receberão uma órtese de joelho corretiva do valgo.
Comportamental: o programa de fortalecimento

O programa de fortalecimento isométrico da extensão do joelho da sessão 1 à sessão 9 é o seguinte:

  1. Antes de cada sessão de treino semanal, a repetição máxima (1RM) será medida para determinar a intensidade do treino dessa semana.
  2. Frequência do treino: Três sessões por semana em dias não consecutivos, durante 3 semanas (9 sessões).
  3. Intensidade do treino: 60% de 1RM. O objetivo é melhorar a força e resistência do quadricípite enquanto reduz a carga articular.
  4. Cada sessão consistirá em quatro séries: 30 repetições na primeira série e 15 repetições nas séries 2-4.
  5. Intervalos de descanso de 30 segundos serão fornecidos entre as séries, durante os quais o dispositivo de restrição do fluxo sanguíneo permanecerá no local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contracção isométrica voluntária máxima (MVC)
Prazo: Basal e 3 semanas
Basal e 3 semanas
Índice The Western Ontario and McMaster Universities Turco (WOMAC)
Prazo: basal, 3 semanas

Um questionário auto-administrado que avalia três aspetos do estado de saúde do paciente - dor, rigidez e função física - naqueles com Osteoartrite do membro inferior.

O WOMAC consiste em 24 perguntas, com uma pontuação total que varia de 0 a 96 pontos.

Existem três subescalas: dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas).

Uma classificação de cinco níveis de gravidade sintomática: mínimo ou nenhum sintoma (pontuação ≤24), ligeiro (pontuação 25-41), moderado (pontuação 42-69), grave (pontuação 70-86) e extremo (pontuação ≥87).
basal, 3 semanas
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Basal e 3 semanas

Instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos doentes sobre o seu joelho e problemas associados.

O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) tem

cinco subescalas: dor (9 questões), sintomas (7 questões), atividades de vida diária (17 questões), desporto/recreação (5 questões), qualidade de vida relacionada com o joelho (4 questões).

A pontuação total de cada questão (0-4 pontos) é convertida numa pontuação de 0 a 100, onde 100 pontos representa a melhor saúde do joelho e 0 pontos representa a pior.
Basal e 3 semanas
Recrutamento de Unidades Motoras (amplitude relativa ao limiar de recrutamento)
Prazo: <string>Basal e 3 semanas
decomposição do EMG de superfície
<string>Basal e 3 semanas
Recrutamento de Unidades Motoras (taxa de disparo relativa ao limiar de recrutamento)
Prazo: Na baseline e após 3 semanas
decomposição do EMG de superfície
Na baseline e após 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ER-114-259

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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