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A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

2026年8月3日 更新者：AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 一時停止
        • Research Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac、Maryland、アメリカ、20854
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 一時停止
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 092
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Belagavi、インド、590006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chennai、インド、600086
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Coimbatore、インド、641018
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guntur、インド、522001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Indore、インド、452008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kochi、インド、682041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madurai、インド、625020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pune、インド、411021
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • East Toowoomba、オーストラリア、4350
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg Heights、オーストラリア、3081
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 4G8
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1R 0B1
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G3E8
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mueang、タイ、20000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • チェコ
      • Broumov、チェコ、55001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、710 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pilsen、チェコ、301 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Prague、チェコ、140 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Prague、チェコ、170 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Prague、チェコ、181 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44869
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel、ドイツ、14776
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Daaden、ドイツ、57567
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gladbeck、ドイツ、45968
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hannoversch Münden、ドイツ、34346
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48153
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nittendorf、ドイツ、93152
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Obertshausen、ドイツ、63179
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-897
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-354
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Radom、ポーランド、26-600
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miri、マレーシア、98000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hefei、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Langfang、中国、065000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Liangyugang、中国、222002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanyang、中国、473009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pinggu、中国、101200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pingxiang、中国、337055
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300134
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yueyang、中国、414000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本、070-8530
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-0825
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Komoro、日本、384-8588
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • 募集
        • Research Site
      • Naka、日本、311-0113
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-0062
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yokohama、日本、230-8765
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国、14647
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jongno-gu、韓国、110-746
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Junggu、韓国、22332
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
  • Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Severe congestive heart failure (NYHA IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
薬：Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
実験的：Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
薬：Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
薬：Placebo
Placebo is administered orally once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline to Week 40
Summary statistics
Baseline to Week 40

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
時間枠：Week 40
Week 40
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
時間枠：Week 40
Week 40
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Discontinued insulin by Week 40
時間枠：Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7261C00006
  • 2025-523935-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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