A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)
3 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
600
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- Retirado
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44869
- Retirado
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14776
- Retirado
- Research Site
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Daaden, Alemanha, 57567
- Retirado
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Eisenach, Alemanha, 99817
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fulda, Alemanha, 36037
- Retirado
- Research Site
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Gladbeck, Alemanha, 45968
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hannoversch Münden, Alemanha, 34346
- Retirado
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48153
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nittendorf, Alemanha, 93152
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Obertshausen, Alemanha, 63179
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Retirado
- Research Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Retirado
- Research Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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East Toowoomba, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg Heights, Austrália, 3081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yambol, Bulgária, 8600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1R 0B1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hefei, China, 230601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hefei, China, 230000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Huai'an, China, 223005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Langfang, China, 065000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Liangyugang, China, 222002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Luoyang, China, 471009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanyang, China, 473009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pinggu, China, 101200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300134
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Yueyang, China, 414000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jongno-gu, Coréia do Sul, 110-746
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Junggu, Coréia do Sul, 22332
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Suspenso
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
- Research Site
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Suspenso
- Research Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Asahikawa-shi, Japão, 070-8530
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão, 247-0056
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japão, 277-0825
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Komoro, Japão, 384-8588
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 862-0976
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Miyazaki, Japão, 880-0034
- Recrutamento
- Research Site
-
Naka, Japão, 311-0113
- Recrutamento
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-0062
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yokohama, Japão, 230-8765
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Miri, Malásia, 98000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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Bialystok, Polônia, 15-897
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Częstochowa, Polônia, 42-217
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kielce, Polônia, 25-355
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-261
- Retirado
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-338
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-354
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Radom, Polônia, 26-600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 00-124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 50200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
-
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Broumov, Tcheca, 55001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 710 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 170 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 181 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560 092
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belagavi, Índia, 590006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chennai, Índia, 600086
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Coimbatore, Índia, 641018
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guntur, Índia, 522001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Indore, Índia, 452008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kochi, Índia, 682041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pune, Índia, 411021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
- Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Severe congestive heart failure (NYHA IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Summary statistics
|
Baseline to Week 40
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Prazo: Week 40
|
Week 40
|
|
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Prazo: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Discontinued insulin by Week 40
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
8 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
23 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
23 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D7261C00006
- 2025-523935-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .