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A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

3 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Retirado
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44869
        • Retirado
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Alemania, 14776
        • Retirado
        • Research Site
      • Daaden, Alemania, 57567
        • Retirado
        • Research Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Retirado
        • Research Site
      • Gladbeck, Alemania, 45968
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hannoversch Münden, Alemania, 34346
        • Retirado
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48153
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nittendorf, Alemania, 93152
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Obertshausen, Alemania, 63179
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Retirado
        • Research Site
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Retirado
        • Research Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • East Toowoomba, Australia, 4350
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Australia, 3081
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1R 0B1
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Chequia
      • Broumov, Chequia, 55001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 710 00
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pilsen, Chequia, 301 00
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 170 00
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 181 00
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jongno-gu, Corea del Sur, 110-746
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Junggu, Corea del Sur, 22332
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Suspendido
        • Research Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Suspendido
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 092
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590006
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chennai, India, 600086
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641018
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Indore, India, 452008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madurai, India, 625020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Asahikawa-shi, Japón, 070-8530
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247-0056
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-0825
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Komoro, Japón, 384-8588
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Naka, Japón, 311-0113
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-0062
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 230-8765
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Miri, Malasia, 98000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-897
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Retirado
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-124
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410015
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Huai'an, Porcelana, 223005
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Langfang, Porcelana, 065000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Liangyugang, Porcelana, 222002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Luoyang, Porcelana, 471009
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 2100008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanyang, Porcelana, 473009
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pinggu, Porcelana, 101200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300134
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Yueyang, Porcelana, 414000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 20000
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
  • Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Severe congestive heart failure (NYHA IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Experimental: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
Droga: Placebo
Placebo is administered orally once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Summary statistics
Baseline to Week 40

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40
Week 40
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40
Week 40
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Discontinued insulin by Week 40
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D7261C00006
  • 2025-523935-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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