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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

2026年11月11日 更新者：Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • Ohio
      • Brunswick、Ohio、アメリカ、44212
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
      • Mansfield、Texas、アメリカ、760063
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Site IT-002
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Site IT-004
        • コンタクト：
      • Matera、イタリア、75100
        • まだ募集していません
        • Site IT-007
        • コンタクト：
      • Negrar、イタリア、37024
        • まだ募集していません
        • Site IT-009
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Site IT-001
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Site IT-003
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Site IT-008
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Site IT-006
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • まだ募集していません
        • Site IT-005
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Site IT-010
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • まだ募集していません
        • Site CA-005
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4E8
        • まだ募集していません
        • Site CA-004
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C1X3
        • まだ募集していません
        • Site CA-006
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
        • まだ募集していません
        • Site CA-003
        • コンタクト：
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B3V4
        • まだ募集していません
        • Site CA-002
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • まだ募集していません
        • Site CA-007
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • まだ募集していません
        • Site CA-001
        • コンタクト：
  • グルジア
    • Quebec
      • Batumi、Quebec、グルジア、6010
        • まだ募集していません
        • Site GE-003
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0102
        • まだ募集していません
        • Site GE-007
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0144
        • まだ募集していません
        • Site GE-002
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0159
        • まだ募集していません
        • Site GE-004
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0160
        • まだ募集していません
        • Site GE-008
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0178
        • まだ募集していません
        • Site GE-001
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0180
        • まだ募集していません
        • Site GE-005
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0180
        • まだ募集していません
        • Site GE-006
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • まだ募集していません
        • Site SK-001
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、040 13
        • まだ募集していません
        • Site SK-004
        • コンタクト：
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • まだ募集していません
        • Site SK-002
        • コンタクト：
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • まだ募集していません
        • Site SK-006
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • まだ募集していません
        • Site RS-006
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11 080
        • まだ募集していません
        • Site RS-001
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Site RS-002
        • コンタクト：
      • Leskovac、セルビア、16000
        • まだ募集していません
        • Site RS-004
        • コンタクト：
      • Užice、セルビア、31000
        • まだ募集していません
        • Site RS-005
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23 000
        • まだ募集していません
        • Site RS-003
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • まだ募集していません
        • Site CZ-005
        • コンタクト：
      • Brno、チェコ、615 00
        • まだ募集していません
        • Site CZ-002
        • コンタクト：
      • Havířov、チェコ、736 01
        • まだ募集していません
        • Site CZ-008
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • まだ募集していません
        • Site CZ-006
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、150 00
        • まだ募集していません
        • Site CZ-007
        • コンタクト：
      • Slaný、チェコ、274 01
        • まだ募集していません
        • Site CZ-004
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • まだ募集していません
        • Site HU-005
        • コンタクト：
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • まだ募集していません
        • Site HU-002
        • コンタクト：
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • まだ募集していません
        • Site HU-001
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、H-4025
        • まだ募集していません
        • Site HU-004
        • コンタクト：
      • Gyöngyös、ハンガリー、H-3200
        • まだ募集していません
        • Site HU-007
        • コンタクト：
      • Tatabánya、ハンガリー、H-2800
        • まだ募集していません
        • Site HU-006
        • コンタクト：
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • まだ募集していません
        • Site HU-003
        • コンタクト：
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • Site FR-003
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • まだ募集していません
        • Site FR-005
        • コンタクト：
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • まだ募集していません
        • Site FR-002
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06200
        • まだ募集していません
        • Site FR-001
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • Site FR-004
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • まだ募集していません
        • Site PL-014
        • コンタクト：
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • まだ募集していません
        • Site PL-005
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • まだ募集していません
        • Site PL-006
        • コンタクト：
      • Kielce、ポーランド、25-375
        • まだ募集していません
        • Site PL-022
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • まだ募集していません
        • Site PL-002
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、31-228
        • まだ募集していません
        • Site PL-016
        • コンタクト：
      • Kłodzko、ポーランド、57-300
        • まだ募集していません
        • Site PL-020
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、91-495
        • まだ募集していません
        • Site PL-021
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • まだ募集していません
        • Site PL-004
        • コンタクト：
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • まだ募集していません
        • Site PL-008
        • コンタクト：
      • Opole、ポーランド、45-819
        • まだ募集していません
        • Site PL-018
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • まだ募集していません
        • Site PL-003
        • コンタクト：
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • まだ募集していません
        • Site PL-010
        • コンタクト：
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • まだ募集していません
        • Site PL-012
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • まだ募集していません
        • Site PL-001
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • まだ募集していません
        • Site PL-015
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • まだ募集していません
        • Site PL-007
        • コンタクト：
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • まだ募集していません
        • Site PL-019
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00-189
        • まだ募集していません
        • Site PL-017
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • まだ募集していません
        • Site PL-013
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • まだ募集していません
        • Site PL-009
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53-611
        • まだ募集していません
        • Site PL-011
        • コンタクト：
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、LV-3414
        • まだ募集していません
        • Site LV-003
        • コンタクト：
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • まだ募集していません
        • Site LV-002
        • コンタクト：
      • Riga、ラトビア、LV-1012
        • まだ募集していません
        • Site LV-001
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • まだ募集していません
        • Site RO-001
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、021967
        • まだ募集していません
        • Site RO-003
        • コンタクト：
      • Constanța、ルーマニア、900663
        • まだ募集していません
        • Site RO-006
        • コンタクト：
      • Ploieşti、ルーマニア、100032
        • まだ募集していません
        • Site RO-004
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • まだ募集していません
        • Site RO-002
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • まだ募集していません
        • Site RO-005
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PALI-2108 Dose 1

15mg QD
薬：PALI-2108

Oral Dose
実験的：PALI-2108 Dose 2

30mg QD
薬：PALI-2108

Oral Dose
プラセボコンパレーター：Placebo

QD
薬：Placebo

Oral Dose

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
時間枠：Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
時間枠：At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
時間枠：Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
時間枠：Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
時間枠：Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
時間枠：Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
時間枠：Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palisade Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBI-2108-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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