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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

11 novembre 2026 mis à jour par: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
204

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C1X3
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
  • France
      • Amiens, France, 80000
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
      • Nice, France, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
  • Géorgie
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Géorgie, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0180
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1024
      • Budapest, Hongrie, H-1062
      • Budapest, Hongrie, H-1088
      • Debrecen, Hongrie, H-4025
      • Gyöngyös, Hongrie, H-3200
      • Tatabánya, Hongrie, H-2800
      • Veszprém, Hongrie, 8200
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-004
        • Contact:
      • Matera, Italie, 75100
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-007
        • Contact:
      • Negrar, Italie, 37024
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-009
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-001
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-003
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-008
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-006
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-005
        • Contact:
      • Turin, Italie, 10126
  • Lettonie
      • Liepāja, Lettonie, LV-3414
        • Pas encore de recrutement
        • Site LV-003
        • Contact:
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pas encore de recrutement
        • Site LV-002
        • Contact:
      • Riga, Lettonie, LV-1012
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-014
        • Contact:
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-005
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-006
        • Contact:
      • Kielce, Pologne, 25-375
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-022
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-002
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 31-228
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-016
        • Contact:
      • Kłodzko, Pologne, 57-300
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-020
        • Contact:
      • Lodz, Pologne, 91-495
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-021
        • Contact:
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-004
        • Contact:
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-008
        • Contact:
      • Opole, Pologne, 45-819
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-018
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-003
        • Contact:
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-010
        • Contact:
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-012
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-001
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 71-685
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-015
        • Contact:
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-007
        • Contact:
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-019
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 00-189
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-017
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-013
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-009
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 53-611
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-011
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
      • Bucharest, Roumanie, 021967
      • Constanța, Roumanie, 900663
        • Pas encore de recrutement
        • Site RO-006
        • Contact:
      • Ploieşti, Roumanie, 100032
      • Timișoara, Roumanie, 300002
      • Timișoara, Roumanie, 300239
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
      • Belgrade, Serbie, 11 080
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Leskovac, Serbie, 16000
      • Užice, Serbie, 31000
      • Zrenjanin, Serbie, 23 000
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
      • Košice, Slovaquie, 040 13
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
      • Brno, Tchéquie, 615 00
      • Havířov, Tchéquie, 736 01
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
      • Prague, Tchéquie, 150 00
      • Slaný, Tchéquie, 274 01
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, États-Unis, 44212
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 760063
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Médicament: PALI-2108

Oral Dose
Expérimental: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Médicament: PALI-2108

Oral Dose
Comparateur placebo: Placebo

QD
Médicament: Placebo

Oral Dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Délai: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Délai: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Délai: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Délai: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Délai: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Délai: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Délai: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Palisade Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBI-2108-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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