A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4E8
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C1X3
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CA-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Site US-022
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- Site US-018
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Rekruttering
- Site US-028
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Rekruttering
- Site US-026
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Rekruttering
- Site US-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- Site US-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Rekruttering
- Site US-020
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Site US-008
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Rekruttering
- Site US-011
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Rekruttering
- Site US-010
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Site US-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Rekruttering
- Site US-014
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Rekruttering
- Site US-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- Site US-016
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Ohio
-
Brunswick, Ohio, Forente stater, 44212
- Rekruttering
- Site US-025
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Rekruttering
- Site US-023
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Site US-027
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Site US-019
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Site US-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Rekruttering
- Site US-024
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Rekruttering
- Site US-009
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Site US-030
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Rekruttering
- Site US-015
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 760063
- Rekruttering
- Site US-017
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Rekruttering
- Site US-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Site US-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Rekruttering
- Site US-013
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Rekruttering
- Site US-021
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Site US-029
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Site US-012
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site FR-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Har ikke rekruttert ennå
- Site FR-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Har ikke rekruttert ennå
- Site FR-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Nice, Frankrike, 06200
- Har ikke rekruttert ennå
- Site FR-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Har ikke rekruttert ennå
- Site FR-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
Quebec
-
Batumi, Quebec, Georgia, 6010
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0102
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0144
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0159
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0160
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-008
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0178
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
- Har ikke rekruttert ennå
- Site GE-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Matera, Italia, 75100
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Negrar, Italia, 37024
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-009
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Italia, 00133
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-008
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Turin, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Site IT-010
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Har ikke rekruttert ennå
- Site LV-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Har ikke rekruttert ennå
- Site LV-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Riga, Latvia, LV-1012
- Har ikke rekruttert ennå
- Site LV-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-014
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Elblag, Polen, 82-300
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Katowice, Polen, 40-748
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Kielce, Polen, 25-375
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-022
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Krakow, Polen, 30-363
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Krakow, Polen, 31-228
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-016
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-020
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lodz, Polen, 91-495
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-021
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lublin, Polen, 20-582
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-008
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Opole, Polen, 45-819
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-018
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Poznan, Polen, 60-529
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Sopot, Polen, 81-756
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-010
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Staszów, Polen, 28-200
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-012
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-015
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Torun, Polen, 87-100
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tychy, Polen, 43-100
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-019
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-017
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-013
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-009
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Har ikke rekruttert ennå
- Site PL-011
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RO-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Bucharest, Romania, 021967
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RO-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Constanța, Romania, 900663
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RO-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858) 704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Ploieşti, Romania, 100032
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RO-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Timișoara, Romania, 300002
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RO-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Timișoara, Romania, 300239
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RO-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RS-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Belgrade, Serbia, 11 080
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RS-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RS-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Leskovac, Serbia, 16000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RS-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Užice, Serbia, 31000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RS-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Zrenjanin, Serbia, 23 000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site RS-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Har ikke rekruttert ennå
- Site SK-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Har ikke rekruttert ennå
- Site SK-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Site SK-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Site SK-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CZ-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CZ-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Havířov, Tsjekkia, 736 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CZ-008
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CZ-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CZ-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CZ-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1024
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-005
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-002
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-001
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Debrecen, Ungarn, H-4025
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-004
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Gyöngyös, Ungarn, H-3200
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-007
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tatabánya, Ungarn, H-2800
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-006
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Har ikke rekruttert ennå
- Site HU-003
-
Ta kontakt med:
- ASCENTRA-UC
- Telefonnummer: (858)704-4900
- E-post: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
-
Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.
- If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.
-
Moderately to severely active UC, defined as:
- mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
- ES ≥ 2, AND
- RB ≥ 1.
-
Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:
a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.
ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.
iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.
iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:
- Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
- Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.
Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.
b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.
ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.
iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.
Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.
- UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
- Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
- Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
- Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PALI-2108 Dose 1
15mg QD |
Oral Dose |
|
Eksperimentell: PALI-2108 Dose 2
30mg QD |
Oral Dose |
|
Placebo komparator: Placebo
QD |
Oral Dose |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Tidsramme: Week 12
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Tidsramme: At 12 weeks
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
At 12 weeks
|
|
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Tidsramme: Week 12
|
Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 12
|
|
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Tidsramme: Week 12
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week 12
|
|
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Tidsramme: Week 48
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 48
|
|
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Tidsramme: Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 48
|
|
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Tidsramme: Week48
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PBI-2108-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .