Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

11 ноября 2026 г. обновлено: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • Еще не набирают
        • Site HU-005
        • Контакт:
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Еще не набирают
        • Site HU-002
        • Контакт:
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Еще не набирают
        • Site HU-001
        • Контакт:
      • Debrecen, Венгрия, H-4025
        • Еще не набирают
        • Site HU-004
        • Контакт:
      • Gyöngyös, Венгрия, H-3200
        • Еще не набирают
        • Site HU-007
        • Контакт:
      • Tatabánya, Венгрия, H-2800
        • Еще не набирают
        • Site HU-006
        • Контакт:
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Еще не набирают
        • Site HU-003
        • Контакт:
  • Грузия
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Грузия, 6010
        • Еще не набирают
        • Site GE-003
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0102
        • Еще не набирают
        • Site GE-007
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0144
        • Еще не набирают
        • Site GE-002
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0159
        • Еще не набирают
        • Site GE-004
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0160
        • Еще не набирают
        • Site GE-008
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0178
        • Еще не набирают
        • Site GE-001
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0180
        • Еще не набирают
        • Site GE-005
        • Контакт:
      • Tbilisi, Quebec, Грузия, 0180
        • Еще не набирают
        • Site GE-006
        • Контакт:
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Site IT-002
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Site IT-004
        • Контакт:
      • Matera, Италия, 75100
        • Еще не набирают
        • Site IT-007
        • Контакт:
      • Negrar, Италия, 37024
        • Еще не набирают
        • Site IT-009
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Site IT-001
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00133
        • Еще не набирают
        • Site IT-003
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Site IT-008
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Site IT-006
        • Контакт:
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Еще не набирают
        • Site IT-005
        • Контакт:
      • Turin, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Site IT-010
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • Еще не набирают
        • Site CA-005
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4E8
        • Еще не набирают
        • Site CA-004
        • Контакт:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C1X3
        • Еще не набирают
        • Site CA-006
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада, N6K 1M6
        • Еще не набирают
        • Site CA-003
        • Контакт:
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B3V4
        • Еще не набирают
        • Site CA-002
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Еще не набирают
        • Site CA-007
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Еще не набирают
        • Site CA-001
        • Контакт:
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия, LV-3414
        • Еще не набирают
        • Site LV-003
        • Контакт:
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Еще не набирают
        • Site LV-002
        • Контакт:
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • Еще не набирают
        • Site LV-001
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Еще не набирают
        • Site PL-014
        • Контакт:
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Еще не набирают
        • Site PL-005
        • Контакт:
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Еще не набирают
        • Site PL-006
        • Контакт:
      • Kielce, Польша, 25-375
        • Еще не набирают
        • Site PL-022
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Еще не набирают
        • Site PL-002
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 31-228
        • Еще не набирают
        • Site PL-016
        • Контакт:
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • Еще не набирают
        • Site PL-020
        • Контакт:
      • Lodz, Польша, 91-495
        • Еще не набирают
        • Site PL-021
        • Контакт:
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Еще не набирают
        • Site PL-004
        • Контакт:
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Еще не набирают
        • Site PL-008
        • Контакт:
      • Opole, Польша, 45-819
        • Еще не набирают
        • Site PL-018
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Еще не набирают
        • Site PL-003
        • Контакт:
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Еще не набирают
        • Site PL-010
        • Контакт:
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Еще не набирают
        • Site PL-012
        • Контакт:
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Еще не набирают
        • Site PL-001
        • Контакт:
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Еще не набирают
        • Site PL-015
        • Контакт:
      • Torun, Польша, 87-100
        • Еще не набирают
        • Site PL-007
        • Контакт:
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Еще не набирают
        • Site PL-019
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Еще не набирают
        • Site PL-017
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Еще не набирают
        • Site PL-013
        • Контакт:
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Еще не набирают
        • Site PL-009
        • Контакт:
      • Wroclaw, Польша, 53-611
        • Еще не набирают
        • Site PL-011
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Еще не набирают
        • Site RO-001
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 021967
        • Еще не набирают
        • Site RO-003
        • Контакт:
      • Constanța, Румыния, 900663
        • Еще не набирают
        • Site RO-006
        • Контакт:
      • Ploieşti, Румыния, 100032
        • Еще не набирают
        • Site RO-004
        • Контакт:
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Еще не набирают
        • Site RO-002
        • Контакт:
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • Еще не набирают
        • Site RO-005
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Еще не набирают
        • Site RS-006
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11 080
        • Еще не набирают
        • Site RS-001
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • Site RS-002
        • Контакт:
      • Leskovac, Сербия, 16000
        • Еще не набирают
        • Site RS-004
        • Контакт:
      • Užice, Сербия, 31000
        • Еще не набирают
        • Site RS-005
        • Контакт:
      • Zrenjanin, Сербия, 23 000
        • Еще не набирают
        • Site RS-003
        • Контакт:
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Еще не набирают
        • Site SK-001
        • Контакт:
      • Košice, Словакия, 040 13
        • Еще не набирают
        • Site SK-004
        • Контакт:
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Еще не набирают
        • Site SK-002
        • Контакт:
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Еще не набирают
        • Site SK-006
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Site US-022
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Site US-018
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Рекрутинг
        • Site US-028
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Рекрутинг
        • Site US-026
        • Контакт:
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Рекрутинг
        • Site US-005
        • Контакт:
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Site US-007
        • Контакт:
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • Site US-020
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Site US-008
        • Контакт:
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Рекрутинг
        • Site US-011
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Site US-010
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Site US-006
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Рекрутинг
        • Site US-014
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • Site US-002
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Рекрутинг
        • Site US-016
        • Контакт:
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Соединенные Штаты, 44212
        • Рекрутинг
        • Site US-025
        • Контакт:
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Site US-023
        • Контакт:
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Site US-027
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Site US-019
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Site US-003
        • Контакт:
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Рекрутинг
        • Site US-024
        • Контакт:
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Site US-009
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Site US-030
        • Контакт:
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • Site US-015
        • Контакт:
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 760063
        • Рекрутинг
        • Site US-017
        • Контакт:
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • Site US-001
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Site US-004
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Site US-013
        • Контакт:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Рекрутинг
        • Site US-021
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Site US-029
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Site US-012
        • Контакт:
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Еще не набирают
        • Site FR-003
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Еще не набирают
        • Site FR-005
        • Контакт:
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Еще не набирают
        • Site FR-002
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • Еще не набирают
        • Site FR-001
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Еще не набирают
        • Site FR-004
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Еще не набирают
        • Site CZ-005
        • Контакт:
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Еще не набирают
        • Site CZ-002
        • Контакт:
      • Havířov, Чехия, 736 01
        • Еще не набирают
        • Site CZ-008
        • Контакт:
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Еще не набирают
        • Site CZ-006
        • Контакт:
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Еще не набирают
        • Site CZ-007
        • Контакт:
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Еще не набирают
        • Site CZ-004
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Лекарство: PALI-2108

Oral Dose
Экспериментальный: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Лекарство: PALI-2108

Oral Dose
Плацебо Компаратор: Placebo

QD
Лекарство: Placebo

Oral Dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Временное ограничение: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Временное ограничение: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Временное ограничение: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Временное ограничение: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Временное ограничение: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Временное ограничение: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Palisade Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBI-2108-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками