A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Ainda não está recrutando
- Site CA-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4E8
- Ainda não está recrutando
- Site CA-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C1X3
- Ainda não está recrutando
- Site CA-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Ainda não está recrutando
- Site CA-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B3V4
- Ainda não está recrutando
- Site CA-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ainda não está recrutando
- Site CA-007
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Ainda não está recrutando
- Site CA-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Ainda não está recrutando
- Site SK-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Košice, Eslováquia, 040 13
- Ainda não está recrutando
- Site SK-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Ainda não está recrutando
- Site SK-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Zvolen, Eslováquia, 960 01
- Ainda não está recrutando
- Site SK-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Site US-022
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Site US-018
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Recrutamento
- Site US-028
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Recrutamento
- Site US-026
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Recrutamento
- Site US-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Site US-007
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- Site US-020
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Site US-008
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Recrutamento
- Site US-011
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Recrutamento
- Site US-010
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Site US-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Recrutamento
- Site US-014
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- Site US-002
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Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- Site US-016
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Ohio
-
Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
- Recrutamento
- Site US-025
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Recrutamento
- Site US-023
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Site US-027
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Site US-019
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Site US-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Recrutamento
- Site US-024
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Recrutamento
- Site US-009
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Site US-030
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Recrutamento
- Site US-015
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 760063
- Recrutamento
- Site US-017
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Site US-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Site US-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Recrutamento
- Site US-013
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Site US-021
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Site US-029
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Site US-012
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- Site FR-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Ainda não está recrutando
- Site FR-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Ainda não está recrutando
- Site FR-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- Site FR-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- Site FR-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
Quebec
-
Batumi, Quebec, Geórgia, 6010
- Ainda não está recrutando
- Site GE-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0102
- Ainda não está recrutando
- Site GE-007
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0144
- Ainda não está recrutando
- Site GE-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0159
- Ainda não está recrutando
- Site GE-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0160
- Ainda não está recrutando
- Site GE-008
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0178
- Ainda não está recrutando
- Site GE-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0180
- Ainda não está recrutando
- Site GE-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0180
- Ainda não está recrutando
- Site GE-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1024
- Ainda não está recrutando
- Site HU-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Budapest, Hungria, H-1062
- Ainda não está recrutando
- Site HU-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Budapest, Hungria, H-1088
- Ainda não está recrutando
- Site HU-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Debrecen, Hungria, H-4025
- Ainda não está recrutando
- Site HU-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Gyöngyös, Hungria, H-3200
- Ainda não está recrutando
- Site HU-007
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tatabánya, Hungria, H-2800
- Ainda não está recrutando
- Site HU-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Ainda não está recrutando
- Site HU-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Ainda não está recrutando
- Site IT-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Site IT-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Matera, Itália, 75100
- Ainda não está recrutando
- Site IT-007
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Negrar, Itália, 37024
- Ainda não está recrutando
- Site IT-009
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Itália, 00128
- Ainda não está recrutando
- Site IT-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Itália, 00133
- Ainda não está recrutando
- Site IT-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Site IT-008
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Site IT-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ainda não está recrutando
- Site IT-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Turin, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- Site IT-010
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
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Liepāja, Letônia, LV-3414
- Ainda não está recrutando
- Site LV-003
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Ainda não está recrutando
- Site LV-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Riga, Letônia, LV-1012
- Ainda não está recrutando
- Site LV-001
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Ainda não está recrutando
- Site PL-014
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Ainda não está recrutando
- Site PL-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Ainda não está recrutando
- Site PL-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Kielce, Polônia, 25-375
- Ainda não está recrutando
- Site PL-022
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Ainda não está recrutando
- Site PL-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Krakow, Polônia, 31-228
- Ainda não está recrutando
- Site PL-016
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Kłodzko, Polônia, 57-300
- Ainda não está recrutando
- Site PL-020
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lodz, Polônia, 91-495
- Ainda não está recrutando
- Site PL-021
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Ainda não está recrutando
- Site PL-004
-
Contato:
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- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Ainda não está recrutando
- Site PL-008
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Opole, Polônia, 45-819
- Ainda não está recrutando
- Site PL-018
-
Contato:
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- Número de telefone: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Poznan, Polônia, 60-529
- Ainda não está recrutando
- Site PL-003
-
Contato:
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Sopot, Polônia, 81-756
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- Site PL-010
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Staszów, Polônia, 28-200
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Szczecin, Polônia, 71-434
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- Site PL-001
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Szczecin, Polônia, 71-685
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- Site PL-015
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Torun, Polônia, 87-100
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Tychy, Polônia, 43-100
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- Site PL-019
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Warsaw, Polônia, 00-189
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- Site PL-017
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-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Ainda não está recrutando
- Site PL-013
-
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-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Ainda não está recrutando
- Site PL-009
-
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-
Wroclaw, Polônia, 53-611
- Ainda não está recrutando
- Site PL-011
-
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-
-
-
-
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Bucharest, Romênia, 020125
- Ainda não está recrutando
- Site RO-001
-
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-
Bucharest, Romênia, 021967
- Ainda não está recrutando
- Site RO-003
-
Contato:
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-
Constanța, Romênia, 900663
- Ainda não está recrutando
- Site RO-006
-
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-
Ploieşti, Romênia, 100032
- Ainda não está recrutando
- Site RO-004
-
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- Número de telefone: (858)704-4900
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-
Timișoara, Romênia, 300002
- Ainda não está recrutando
- Site RO-002
-
Contato:
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- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Timișoara, Romênia, 300239
- Ainda não está recrutando
- Site RO-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11 000
- Ainda não está recrutando
- Site RS-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
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-
Belgrade, Sérvia, 11 080
- Ainda não está recrutando
- Site RS-001
-
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-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Ainda não está recrutando
- Site RS-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
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-
Leskovac, Sérvia, 16000
- Ainda não está recrutando
- Site RS-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Užice, Sérvia, 31000
- Ainda não está recrutando
- Site RS-005
-
Contato:
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-
Zrenjanin, Sérvia, 23 000
- Ainda não está recrutando
- Site RS-003
-
Contato:
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- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Ainda não está recrutando
- Site CZ-005
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Brno, Tcheca, 615 00
- Ainda não está recrutando
- Site CZ-002
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Havířov, Tcheca, 736 01
- Ainda não está recrutando
- Site CZ-008
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Ainda não está recrutando
- Site CZ-006
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Ainda não está recrutando
- Site CZ-007
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Slaný, Tcheca, 274 01
- Ainda não está recrutando
- Site CZ-004
-
Contato:
- ASCENTRA-UC
- Número de telefone: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
-
Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.
- If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.
-
Moderately to severely active UC, defined as:
- mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
- ES ≥ 2, AND
- RB ≥ 1.
-
Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:
a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.
ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.
iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.
iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:
- Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
- Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.
Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.
b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.
ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.
iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.
Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.
- UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
- Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
- Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
- Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PALI-2108 Dose 1
15mg QD |
Oral Dose |
|
Experimental: PALI-2108 Dose 2
30mg QD |
Oral Dose |
|
Comparador de Placebo: Placebo
QD |
Oral Dose |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Prazo: Week 12
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Prazo: At 12 weeks
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
At 12 weeks
|
|
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Prazo: Week 12
|
Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 12
|
|
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Prazo: Week 12
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week 12
|
|
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Prazo: Week 48
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 48
|
|
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Prazo: Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 48
|
|
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Prazo: Week48
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBI-2108-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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