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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

11 de novembro de 2026 atualizado por: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C1X3
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
      • Košice, Eslováquia, 040 13
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 760063
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
      • Amiens, França, 80000
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
      • Nice, França, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Geórgia, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Geórgia, 0180
      • Budapest, Hungria, 1024
      • Budapest, Hungria, H-1062
      • Budapest, Hungria, H-1088
      • Debrecen, Hungria, H-4025
      • Gyöngyös, Hungria, H-3200
      • Tatabánya, Hungria, H-2800
      • Veszprém, Hungria, 8200
      • Bari, Itália, 70124
      • Bologna, Itália, 40138
      • Matera, Itália, 75100
      • Negrar, Itália, 37024
      • Rome, Itália, 00128
      • Rome, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • Site IT-003
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00168
      • Rozzano, Itália, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
      • Turin, Itália, 10126
      • Liepāja, Letônia, LV-3414
      • Riga, Letônia, LV-1002
      • Riga, Letônia, LV-1012
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Katowice, Polônia, 40-748
      • Kielce, Polônia, 25-375
      • Krakow, Polônia, 30-363
      • Krakow, Polônia, 31-228
      • Kłodzko, Polônia, 57-300
      • Lodz, Polônia, 91-495
      • Lublin, Polônia, 20-582
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
      • Opole, Polônia, 45-819
      • Poznan, Polônia, 60-529
      • Sopot, Polônia, 81-756
      • Staszów, Polônia, 28-200
      • Szczecin, Polônia, 71-434
      • Szczecin, Polônia, 71-685
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Tychy, Polônia, 43-100
      • Warsaw, Polônia, 00-189
      • Warsaw, Polônia, 04-501
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
      • Wroclaw, Polônia, 53-611
      • Bucharest, Romênia, 020125
      • Bucharest, Romênia, 021967
      • Constanța, Romênia, 900663
      • Ploieşti, Romênia, 100032
      • Timișoara, Romênia, 300002
      • Timișoara, Romênia, 300239
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
      • Belgrade, Sérvia, 11 080
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Leskovac, Sérvia, 16000
      • Užice, Sérvia, 31000
      • Zrenjanin, Sérvia, 23 000
      • Brno, Tcheca, 602 00
      • Brno, Tcheca, 615 00
      • Havířov, Tcheca, 736 01
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
      • Prague, Tcheca, 150 00
      • Slaný, Tcheca, 274 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.
  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.
  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PALI-2108 Dose 1

15mg QD

Oral Dose

Experimental: PALI-2108 Dose 2

30mg QD

Oral Dose

Comparador de Placebo: Placebo

QD

Oral Dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Prazo: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.

Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Prazo: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.

At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Prazo: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.

Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Prazo: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).

Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Prazo: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.

Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Prazo: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.

Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Prazo: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).

Week48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBI-2108-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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