Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

keskiviikko 11. marraskuuta 2026 päivittänyt: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Georgia, 6010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-007
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0159
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-008
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0178
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site GE-006
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Matera, Italia, 75100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-007
        • Ottaa yhteyttä:
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-009
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-008
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turin, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site IT-010
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4E8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-004
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-002
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-007
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CA-001
        • Ottaa yhteyttä:
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV-3414
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site LV-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site LV-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site LV-001
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-794
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-014
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kielce, Puola, 25-375
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-022
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 31-228
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-016
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kłodzko, Puola, 57-300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-020
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lodz, Puola, 91-495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-021
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nowy Targ, Puola, 34-400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-008
        • Ottaa yhteyttä:
      • Opole, Puola, 45-819
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-018
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-010
        • Ottaa yhteyttä:
      • Staszów, Puola, 28-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-012
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-685
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-015
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Puola, 87-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-007
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-019
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-017
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-013
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-009
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 53-611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site PL-011
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site FR-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site FR-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site FR-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site FR-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site FR-004
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RO-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 021967
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RO-003
        • Ottaa yhteyttä:
      • Constanța, Romania, 900663
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RO-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ploieşti, Romania, 100032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RO-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RO-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RO-005
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RS-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RS-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RS-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RS-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Užice, Serbia, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RS-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site RS-003
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site SK-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Košice, Slovakia, 040 13
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site SK-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site SK-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site SK-006
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CZ-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CZ-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Havířov, Tšekki, 736 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CZ-008
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CZ-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CZ-007
        • Ottaa yhteyttä:
      • Slaný, Tšekki, 274 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site CZ-004
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-005
        • Ottaa yhteyttä:
      • Budapest, Unkari, H-1062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Budapest, Unkari, H-1088
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-001
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Unkari, H-4025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-004
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyöngyös, Unkari, H-3200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-007
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tatabánya, Unkari, H-2800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-006
        • Ottaa yhteyttä:
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site HU-003
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Yhdysvallat, 44212
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 760063
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Lääke: PALI-2108

Oral Dose
Kokeellinen: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Lääke: PALI-2108

Oral Dose
Placebo Comparator: Placebo

QD
Lääke: Placebo

Oral Dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Aikaikkuna: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Aikaikkuna: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Aikaikkuna: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Aikaikkuna: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Aikaikkuna: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Aikaikkuna: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Aikaikkuna: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Palisade Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBI-2108-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia