A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Zatím nenabíráme
- Site FR-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Zatím nenabíráme
- Site FR-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Zatím nenabíráme
- Site FR-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Nice, Francie, 06200
- Zatím nenabíráme
- Site FR-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Zatím nenabíráme
- Site FR-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
Quebec
-
Batumi, Quebec, Gruzie, 6010
- Zatím nenabíráme
- Site GE-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0102
- Zatím nenabíráme
- Site GE-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0144
- Zatím nenabíráme
- Site GE-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0159
- Zatím nenabíráme
- Site GE-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0160
- Zatím nenabíráme
- Site GE-008
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0178
- Zatím nenabíráme
- Site GE-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0180
- Zatím nenabíráme
- Site GE-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0180
- Zatím nenabíráme
- Site GE-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Zatím nenabíráme
- Site IT-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Site IT-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Matera, Itálie, 75100
- Zatím nenabíráme
- Site IT-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Negrar, Itálie, 37024
- Zatím nenabíráme
- Site IT-009
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Itálie, 00128
- Zatím nenabíráme
- Site IT-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Itálie, 00133
- Zatím nenabíráme
- Site IT-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rome, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Site IT-008
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Site IT-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Zatím nenabíráme
- Site IT-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Turin, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- Site IT-010
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Zatím nenabíráme
- Site CA-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4E8
- Zatím nenabíráme
- Site CA-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
- Zatím nenabíráme
- Site CA-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Zatím nenabíráme
- Site CA-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
- Zatím nenabíráme
- Site CA-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Zatím nenabíráme
- Site CA-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Zatím nenabíráme
- Site CA-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
- Zatím nenabíráme
- Site LV-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Zatím nenabíráme
- Site LV-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Riga, Lotyšsko, LV-1012
- Zatím nenabíráme
- Site LV-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- Zatím nenabíráme
- Site HU-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
- Zatím nenabíráme
- Site HU-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Zatím nenabíráme
- Site HU-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Debrecen, Maďarsko, H-4025
- Zatím nenabíráme
- Site HU-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Gyöngyös, Maďarsko, H-3200
- Zatím nenabíráme
- Site HU-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tatabánya, Maďarsko, H-2800
- Zatím nenabíráme
- Site HU-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Site HU-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Zatím nenabíráme
- Site PL-014
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Zatím nenabíráme
- Site PL-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Zatím nenabíráme
- Site PL-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Kielce, Polsko, 25-375
- Zatím nenabíráme
- Site PL-022
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Zatím nenabíráme
- Site PL-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Krakow, Polsko, 31-228
- Zatím nenabíráme
- Site PL-016
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Kłodzko, Polsko, 57-300
- Zatím nenabíráme
- Site PL-020
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lodz, Polsko, 91-495
- Zatím nenabíráme
- Site PL-021
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Zatím nenabíráme
- Site PL-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Zatím nenabíráme
- Site PL-008
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Opole, Polsko, 45-819
- Zatím nenabíráme
- Site PL-018
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Zatím nenabíráme
- Site PL-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Zatím nenabíráme
- Site PL-010
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Zatím nenabíráme
- Site PL-012
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Zatím nenabíráme
- Site PL-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Zatím nenabíráme
- Site PL-015
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Torun, Polsko, 87-100
- Zatím nenabíráme
- Site PL-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Zatím nenabíráme
- Site PL-019
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Zatím nenabíráme
- Site PL-017
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Zatím nenabíráme
- Site PL-013
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Zatím nenabíráme
- Site PL-009
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Wroclaw, Polsko, 53-611
- Zatím nenabíráme
- Site PL-011
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Zatím nenabíráme
- Site RO-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Bucharest, Rumunsko, 021967
- Zatím nenabíráme
- Site RO-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Constanța, Rumunsko, 900663
- Zatím nenabíráme
- Site RO-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Ploieşti, Rumunsko, 100032
- Zatím nenabíráme
- Site RO-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Timișoara, Rumunsko, 300002
- Zatím nenabíráme
- Site RO-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- Zatím nenabíráme
- Site RO-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- Zatím nenabíráme
- Site SK-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Košice, Slovensko, 040 13
- Zatím nenabíráme
- Site SK-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Zatím nenabíráme
- Site SK-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Zatím nenabíráme
- Site SK-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- Zatím nenabíráme
- Site SK-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Site US-022
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Site US-018
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Nábor
- Site US-028
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Nábor
- Site US-026
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Nábor
- Site US-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Site US-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nábor
- Site US-020
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Zatím nenabíráme
- Site US-008
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- Nábor
- Site US-011
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Zatím nenabíráme
- Site US-010
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Site US-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- Nábor
- Site US-014
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858) 704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- Site US-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Nábor
- Site US-016
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Ohio
-
Brunswick, Ohio, Spojené státy, 44212
- Nábor
- Site US-025
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Nábor
- Site US-023
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Site US-027
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Site US-019
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Site US-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Nábor
- Site US-024
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Nábor
- Site US-009
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Site US-030
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Nábor
- Site US-015
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 760063
- Nábor
- Site US-017
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Nábor
- Site US-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Site US-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Nábor
- Site US-013
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nábor
- Site US-021
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Site US-029
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Site US-012
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Zatím nenabíráme
- Site RS-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Belgrade, Srbsko, 11 080
- Zatím nenabíráme
- Site RS-001
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Zatím nenabíráme
- Site RS-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Leskovac, Srbsko, 16000
- Zatím nenabíráme
- Site RS-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Užice, Srbsko, 31000
- Zatím nenabíráme
- Site RS-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Zrenjanin, Srbsko, 23 000
- Zatím nenabíráme
- Site RS-003
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Zatím nenabíráme
- Site CZ-005
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Brno, Česko, 615 00
- Zatím nenabíráme
- Site CZ-002
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Havířov, Česko, 736 01
- Zatím nenabíráme
- Site CZ-008
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Zatím nenabíráme
- Site CZ-006
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Prague, Česko, 150 00
- Zatím nenabíráme
- Site CZ-007
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
Slaný, Česko, 274 01
- Zatím nenabíráme
- Site CZ-004
-
Kontakt:
- ASCENTRA-UC
- Telefonní číslo: (858)704-4900
- E-mail: ASCENTRA-UC@palisadebio.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.
- If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.
-
Moderately to severely active UC, defined as:
- mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
- ES ≥ 2, AND
- RB ≥ 1.
-
Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:
a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.
ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.
iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.
iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:
- Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
- Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.
Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.
b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.
ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.
iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.
Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.
- UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
- Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
- Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
- Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PALI-2108 Dose 1
15mg QD |
Oral Dose |
|
Experimentální: PALI-2108 Dose 2
30mg QD |
Oral Dose |
|
Komparátor placeba: Placebo
QD |
Oral Dose |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Časové okno: Week 12
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Časové okno: At 12 weeks
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
At 12 weeks
|
|
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Časové okno: Week 12
|
Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 12
|
|
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Časové okno: Week 12
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week 12
|
|
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Časové okno: Week 48
|
The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 48
|
|
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Časové okno: Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 48
|
|
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Časové okno: Week48
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PBI-2108-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .