新生児における目の予防の臨床試験

性感染症は、新生児の眼感染症の主な原因です。 50 州すべてで、淋病による眼感染症を予防するために、出生時に何らかの眼科治療が必要です。 毎年、約 300 万から 400 万人のアメリカ人が性器クラミジア感染症にかかり、クラミジア感染症の母親から 15 万人を超える乳児が生まれています。 これらの乳児は、結膜炎や肺炎を発症するリスクが高くなります。

ワシントン州では現在、新生児の淋病による目の感染を防ぐために、3 つの治療法のうちの 1 つが法律で義務付けられています。 3つの治療法はすべて淋病による眼の感染症を予防するように見えますが、硝酸銀とエリスロマイシンもクラミジア結膜炎を部分的に予防する可能性があります. ただし、硝酸銀は新生児の目を刺激して損傷する可能性があります。

母親が感染しているかどうかがわからない場合は、定期的に薬を投与しないほうがよい場合があります。 未治療による乳児のリスクが、予防薬によるリスクよりも高いか低いかは、医学文献からは明確に確立できませんでした。 淋病のリスクが低い多くの親は、新生児に予防を行わないことを好みます。 さらに、この研究に先立つ 25 年間、新生児に目の予防薬を使用しなかった英国では、米国と同様の新生児結膜炎の発生率があります。 これらの理由から、ワシントン州保健委員会は、研究者が無治療のリスクと利益を科学的に評価できるようにするために、州法の免除をこの研究に与えました.

この研究は、3 年以上に生まれた 1,200 人の乳児を含むように計画された、無作為化されたダブルマスク臨床試験でした。 この試験では、2 つの治療群における 2 つの治療レジメン (硝酸銀とエリスロマイシン) の有効性を、予防を受けていない対照群の結果と比較しました。 (エリスロマイシンは、眼の予防のために米国でより一般的に使用されているため、この研究ではテトラサイクリンよりも抗生物質として選択されました.)

女性は、ワシントン大学医療センター関連の産科部門から募集されました。 参加資格のある 2,577 人の女性のうち、758 人が登録しました。 これらの参加者のうち、89 人は無作為化されませんでした。 無作為化された 669 人の女性のうち、39 人は個人的な観察ができませんでした。 これらの 39 は、3 つの予防群に均等に分布していました。 最後の参加者グループでは、630 人の女性の乳児が評価可能でした。

乳児は、分娩室でこれら 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 結膜炎のない乳児は、出産後 2 か月間監視されました。 結膜炎を発症した乳児は、感染症の治療が成功した後、2か月間監視されました。 この研究には、結膜炎の病因を特定し、鼻涙管閉塞を発見するための広範な努力が含まれていました。