新生儿眼部预防的临床试验

性传播疾病是新生儿眼部感染的主要原因。 所有 50 个州都要求在出生时进行一些眼部治疗，以防止眼部淋病感染。 每年大约有 3 至 4 百万美国人感染生殖器衣原体，超过 150,000 名婴儿的母亲患有衣原体感染。 这些婴儿患结膜炎和肺炎的风险很高。

在华盛顿州，法律目前要求以下三种治疗方法之一来帮助预防新生儿淋病眼部感染：1% 的硝酸银滴剂、红霉素软膏或四环素软膏。 虽然这三种治疗方法似乎都可以预防淋病引起的眼部感染，但硝酸银和红霉素也可以部分预防衣原体性结膜炎。 但是，硝酸银可能会刺激和损害新生儿的眼睛。

如果不知道母亲是否被感染，最好不要常规给药。 从医学文献中无法明确确定未治疗对婴儿的风险是高于还是低于接受预防药物的风险。 许多淋病低风险的父母宁愿不对他们的新生儿进行预防。 此外，在研究之前的 25 年里，英国未对新生儿使用眼睛预防剂，其新生儿结膜炎的发生率与美国相似。 出于这些原因，华盛顿州卫生委员会授予这项研究豁免州法律，以允许研究人员科学地评估不治疗的风险和益处。

该研究是一项随机、双盲临床试验，计划纳入 1,200 名 3 岁以上的婴儿。 该试验将两种治疗方案（硝酸银和红霉素）在两个治疗组中的疗效与未接受预防的对照组的结果进行了比较。 （在本研究中选择红霉素而不是四环素作为抗生素，因为它在美国更常用于眼部预防。）

女性是从华盛顿大学医学中心相关的产科单位招募的。 在符合可能参与条件的 2,577 名女性中，有 758 人报名参加。 在这些参与者中，89 人未被随机分配。 在 669 名随机分组的女性中，有 39 名无法进行个人观察。 这 39 人平均分布在三个预防组中。 在最后的参与者组中，有 630 名妇女的婴儿是可评估的。

这些婴儿在产房被随机分配到这三组中的一组。 没有结膜炎的婴儿在分娩后监测 2 个月。 发生结膜炎的婴儿在成功治疗感染后接受了 2 个月的监测。 该研究包括广泛的努力以确定结膜炎的病因和发现鼻泪管阻塞。