Klinische proef van oogprofylaxe bij pasgeborenen

Seksueel overdraagbare aandoeningen zijn een belangrijke oorzaak van neonatale ooginfecties. Alle 50 staten hebben bij de geboorte enige oogbehandeling nodig om ooginfecties door gonorroe te voorkomen. Elk jaar krijgen ongeveer 3 tot 4 miljoen Amerikanen een genitale chlamydia-infectie en meer dan 150.000 baby's worden geboren bij moeders met chlamydia-infecties. Deze baby's lopen een hoog risico op het ontwikkelen van conjunctivitis en longontsteking.

In de staat Washington is momenteel een van de drie behandelingen wettelijk verplicht om gonorroe-ooginfectie bij pasgeboren baby's te helpen voorkomen: 1 procent zilvernitraatdruppels, erytromycinezalf of tetracyclinezalf. Hoewel alle drie de behandelingen ooginfecties door gonorroe lijken te voorkomen, kunnen zilvernitraat en erytromycine ook chlamydiale conjunctivitis gedeeltelijk voorkomen. Zilvernitraat kan echter de ogen van pasgeborenen irriteren en beschadigen.

Als niet bekend is of de moeder besmet is, kan het beter zijn om de medicijnen niet routinematig toe te dienen. Uit de medische literatuur kon niet duidelijk worden vastgesteld of het risico voor zuigelingen door geen behandeling hoger of lager was dan het risico door het krijgen van een profylactisch middel. Veel ouders met een laag risico op gonorroe geven er de voorkeur aan dat hun pasgeborenen geen profylaxe krijgen. Bovendien heeft Groot-Brittannië, dat in de 25 jaar voorafgaand aan het onderzoek geen oogprofylactische middelen voor pasgeborenen gebruikte, vergelijkbare aantallen neonatale conjunctivitis als in de Verenigde Staten. Om deze redenen verleende de Washington State Board of Health deze studie een vrijstelling van de staatswet om de onderzoekers in staat te stellen de risico's en voordelen van geen behandeling wetenschappelijk te evalueren.

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die gepland was om 1.200 baby's te omvatten die ouder waren dan 3 jaar. De proef vergeleek de werkzaamheid van twee behandelingsregimes (zilvernitraat en erytromycine) in twee behandelingsgroepen met de resultaten in een controlegroep die geen profylaxe kreeg. (Erytromycine werd in deze studie verkozen boven tetracycline als antibioticum omdat het in de Verenigde Staten vaker wordt gebruikt voor oculaire profylaxe.)

Vrouwen werden gerekruteerd uit de verloskundige afdelingen van de University of Washington Medical Center. Van de 2.577 vrouwen die in aanmerking kwamen voor mogelijke deelname, schreven er zich 758 in. Van deze deelnemers waren er 89 niet gerandomiseerd. Van de 669 gerandomiseerde vrouwen waren er 39 niet beschikbaar voor persoonlijke observatie. Deze 39 waren gelijk verdeeld over de drie profylaxegroepen. In de laatste deelnemersgroep waren de baby's van 630 vrouwen evalueerbaar.

De baby's werden willekeurig toegewezen aan een van deze drie groepen in de verloskamer. Baby's zonder conjunctivitis werden gedurende 2 maanden na de bevalling gevolgd. Baby's die conjunctivitis ontwikkelden, werden gedurende 2 maanden gevolgd na een succesvolle behandeling van hun infectie. De studie omvatte uitgebreide inspanningen om de etiologie van de conjunctivitis te bepalen en obstructie van de nasolacrimale ductus te vinden.