Ensayo clínico de profilaxis ocular en el recién nacido

Las enfermedades de transmisión sexual son una de las principales causas de infecciones oculares neonatales. Los 50 estados requieren algún tratamiento ocular al nacer para prevenir las infecciones oculares por gonorrea. Aproximadamente de 3 a 4 millones de estadounidenses adquieren una infección genital por clamidia cada año, y más de 150 000 bebés nacen de madres con infecciones por clamidia. Estos bebés tienen un alto riesgo de desarrollar conjuntivitis y neumonía.

En el estado de Washington, actualmente la ley exige uno de tres tratamientos para ayudar a prevenir la infección ocular por gonorrea en los recién nacidos: gotas de nitrato de plata al 1 por ciento, ungüento de eritromicina o ungüento de tetraciclina. Aunque los tres tratamientos parecen prevenir las infecciones oculares por gonorrea, el nitrato de plata y la eritromicina también pueden prevenir parcialmente la conjuntivitis por clamidia. Sin embargo, el nitrato de plata puede irritar y dañar los ojos de los recién nacidos.

Si no se sabe si la madre está infectada, puede ser mejor no administrar los medicamentos de manera rutinaria. No se pudo establecer claramente a partir de la literatura médica si el riesgo para los bebés de no recibir tratamiento era mayor o menor que el riesgo de recibir un agente profiláctico. Muchos padres con bajo riesgo de gonorrea prefieren que sus recién nacidos no reciban profilaxis. Además, Gran Bretaña, que no usó agentes profilácticos para los ojos de los recién nacidos durante los 25 años anteriores al estudio, tiene tasas de conjuntivitis neonatal similares a las de los Estados Unidos. Por estas razones, la Junta de Salud del Estado de Washington otorgó a este estudio una exención de la ley estatal para permitir que los investigadores evalúen científicamente los riesgos y beneficios de no recibir tratamiento.

El estudio fue un ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento planeado para incluir a 1200 bebés nacidos durante 3 años. El ensayo comparó la eficacia de dos regímenes de tratamiento (nitrato de plata y eritromicina) en dos grupos de tratamiento con los resultados en un grupo de control que no recibió profilaxis. (Se eligió la eritromicina sobre la tetraciclina como antibiótico en este estudio porque se usa más comúnmente en los Estados Unidos para la profilaxis ocular).

Las mujeres fueron reclutadas de las unidades obstétricas asociadas al Centro Médico de la Universidad de Washington. Entre las 2.577 mujeres elegibles para una posible participación, 758 se inscribieron. De estos participantes, 89 no fueron asignados al azar. Entre las 669 mujeres asignadas al azar, 39 no estaban disponibles para observación personal. Estos 39 se distribuyeron por igual entre los tres grupos de profilaxis. En el grupo final de participantes, los bebés de 630 mujeres fueron evaluables.

Los bebés fueron asignados aleatoriamente a uno de estos tres grupos en la sala de partos. Los bebés sin conjuntivitis fueron monitoreados durante 2 meses después del parto. Los bebés que desarrollaron conjuntivitis fueron monitoreados durante 2 meses después del tratamiento exitoso de su infección. El estudio incluyó amplios esfuerzos para determinar la etiología de la conjuntivitis y encontrar obstrucción del conducto nasolagrimal.