Badanie kliniczne profilaktyki oczu u noworodków

Choroby przenoszone drogą płciową są główną przyczyną infekcji oczu u noworodków. Wszystkie 50 stanów wymaga leczenia oczu po urodzeniu, aby zapobiec infekcjom oczu wywołanym przez rzeżączkę. Każdego roku około 3 do 4 milionów Amerykanów zapada na zakażenie chlamydiami narządów płciowych, a ponad 150 000 dzieci rodzi się z matek zakażonych chlamydiami. Te niemowlęta są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju zapalenia spojówek i zapalenia płuc.

W stanie Waszyngton prawo wymaga obecnie jednej z trzech metod leczenia, aby zapobiec zakażeniu oczu rzeżączką u noworodków: 1-procentowe krople azotanu srebra, maść z erytromycyną lub maść z tetracykliną. Chociaż wydaje się, że wszystkie trzy terapie zapobiegają infekcjom oka spowodowanym rzeżączką, azotan srebra i erytromycyna mogą również częściowo zapobiegać zapaleniu spojówek wywołanemu przez chlamydie. Jednak azotan srebra może podrażniać i uszkadzać oczy noworodków.

Jeśli nie wiadomo, czy matka jest zakażona, może lepiej nie podawać leków rutynowo. Na podstawie literatury medycznej nie można było jednoznacznie ustalić, czy ryzyko dla niemowląt wynikające z braku leczenia było większe, czy mniejsze niż ryzyko związane z otrzymaniem środka profilaktycznego. Wielu rodziców z niskim ryzykiem rzeżączki woli, aby ich noworodkom nie podawano żadnej profilaktyki. Co więcej, Wielka Brytania, która nie stosowała żadnych środków do profilaktyki oczu u noworodków przez 25 lat poprzedzających badanie, ma wskaźniki zapalenia spojówek u noworodków podobne do tych w Stanach Zjednoczonych. Z tych powodów Rada Zdrowia stanu Waszyngton przyznała temu badaniu zwolnienie z prawa stanowego, aby umożliwić badaczom naukową ocenę ryzyka i korzyści braku leczenia.

Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym, w którym zaplanowano udział 1200 niemowląt urodzonych w wieku powyżej 3 lat. W badaniu porównano skuteczność dwóch schematów leczenia (azotan srebra i erytromycyna) w dwóch grupach terapeutycznych z wynikami w grupie kontrolnej nieotrzymującej żadnej profilaktyki. (W tym badaniu jako antybiotyk wybrano erytromycynę zamiast tetracykliny, ponieważ jest ona częściej stosowana w Stanach Zjednoczonych w profilaktyce oczu).

Kobiety rekrutowano z oddziałów położniczych związanych z University of Washington Medical Center. Spośród 2577 kobiet kwalifikujących się do ewentualnego udziału zapisało się 758. Spośród tych uczestników 89 nie zostało poddanych randomizacji. Spośród 669 losowo wybranych kobiet 39 nie było dostępnych do osobistej obserwacji. Tych 39 było równo rozdzielonych między trzy grupy profilaktyczne. W końcowej grupie uczestników oceniano niemowlęta 630 kobiet.

Niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednej z tych trzech grup na sali porodowej. Niemowlęta bez zapalenia spojówek monitorowano przez 2 miesiące po porodzie. Niemowlęta, u których rozwinęło się zapalenie spojówek, były monitorowane przez 2 miesiące po skutecznym leczeniu infekcji. Badanie obejmowało szeroko zakrojone starania mające na celu ustalenie etiologii zapalenia spojówek oraz znalezienie niedrożności przewodu nosowo-łzowego.