신생아 눈 예방의 임상 시험

성병은 신생아 안구 감염의 주요 원인입니다. 50개 주 모두 임질성 눈 감염을 예방하기 위해 출생 시 약간의 눈 치료가 필요합니다. 대략 300만에서 400만 명의 미국인이 매년 생식기 클라미디아 감염에 걸리고, 150,000명 이상의 유아가 클라미디아 감염이 있는 산모에게서 태어납니다. 이 영아는 결막염과 폐렴에 걸릴 위험이 높습니다.

워싱턴 주에서는 현재 신생아의 임질성 안구 감염을 예방하는 데 도움이 되는 세 가지 치료법(1% 질산은 방울, 에리스로마이신 연고 또는 테트라사이클린 연고) 중 하나가 법적으로 요구됩니다. 세 가지 치료법 모두 임질로 인한 안구 감염을 예방하는 것으로 보이지만 질산은과 에리스로마이신도 부분적으로 클라미디아 결막염을 예방할 수 있습니다. 그러나 질산은은 신생아의 눈을 자극하고 손상시킬 수 있습니다.

산모가 감염되었는지 여부를 알 수 없는 경우 정기적으로 약물을 투여하지 않는 것이 좋습니다. 치료를 받지 않은 영아에 대한 위험이 예방제를 투여받은 위험보다 더 높거나 낮은지는 의학 문헌에서 명확하게 확립할 수 없습니다. 임질 위험이 낮은 많은 부모는 신생아에게 예방 조치를 취하지 않는 것을 선호합니다. 더욱이 연구 이전 25년 동안 신생아에게 눈 예방제를 사용하지 않은 영국은 신생아 결막염 비율이 미국과 유사합니다. 이러한 이유로 워싱턴 주 보건국은 조사관이 치료를 받지 않을 때의 위험과 이점을 과학적으로 평가할 수 있도록 이 연구에 주법 면제를 부여했습니다.

이 연구는 3년 동안 태어난 1,200명의 영아를 대상으로 계획된 무작위 이중 마스크 임상 시험이었습니다. 이 시험은 두 치료군에서 두 가지 치료 요법(질산은 및 에리스로마이신)의 효능을 예방 조치를 취하지 않은 대조군의 결과와 비교했습니다. (Erythromycin은 안구 예방을 위해 미국에서 더 일반적으로 사용되기 때문에 이 연구에서 항생제로 테트라사이클린보다 선택되었습니다.)

여성은 University of Washington Medical Center 관련 산부인과에서 모집되었습니다. 참여 가능한 여성 2,577명 중 758명이 등록했습니다. 이 참가자 중 89명은 무작위 배정되지 않았습니다. 669명의 무작위 여성 중 39명은 개인적 관찰이 불가능했습니다. 이 39개는 3개의 예방 그룹에 균등하게 분포되었습니다. 최종 참가자 그룹에서는 630명의 여성의 영아를 평가할 수 있었습니다.

영아는 분만실에서 이 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 결막염이 없는 영아는 분만 후 2개월 동안 모니터링했습니다. 결막염이 발생한 영아는 감염이 성공적으로 치료된 후 2개월 동안 모니터링되었습니다. 이 연구에는 결막염의 원인을 밝히고 비루관 폐쇄를 찾기 위한 광범위한 노력이 포함되었습니다.