攻撃性行為障害に対する長期リチウム治療
2013年11月25日 更新者：Drexel University
攻撃性行為障害に対する長期リチウム
この研究では、攻撃性行為障害 (重度の攻撃性) を持つ小児および青年の治療に使用されるリチウムの長期的な影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
精神療法薬は、攻撃性を軽減するために、十分な検査をせずに子供や青年に長期間投与されることがよくあります。 管理されたケアを含む多くの圧力により、深刻な問題を治療するための外来患者環境での薬物療法の利用が増加します。 リチウムは、小児および青年の攻撃性を治療するための最も有望な薬剤です。 しかし、リチウムが外来患者 (病院以外) の設定で、または長期的にこれらの患者の有効な治療法であることが示されていません。 この研究の目的は、攻撃性行為障害 (重度の攻撃性) を持つ小児および青年の治療に使用されるリチウムの長期的な影響を調べることです。
提案された研究は、素行障害における攻撃性を治療するためのリチウムの 2 段階の臨床試験です。 どちらのフェーズも、無作為化による二重盲検およびプラセボ対照であり、並行群設計を採用しています。 フェーズ 1 には、短期の 8 週間の対照試験が含まれており、プラセボの 2 倍の被験者がリチウムに無作為に割り付けられ、潜在的なリチウム応答者のプールを増やしてフェーズ 2 に進みます。フェーズ 2 では、フェーズ 1 のリチウム応答者は 6-月の長期対照試験。 リチウムに対するレスポンダーを定義するためにあらゆる試みがなされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 9 歳から 17 歳までの年齢。
- DSM-IVによる行動障害（DICA-IVの評価による）。
- スクリーニング時の侵略基準
除外基準:
- 精神遅滞。
- 広汎性発達障害。
- 大うつ病性障害または気分変調性障害。
- 双極性障害。
- 精神病性障害（統合失調症および統合失調症を含む）。
- 心臓病、腎臓病、甲状腺疾患、または発作性障害などの主要な医学的問題。
- -過去2週間の向精神薬の履歴。
- 女性の現在の妊娠。
- 過去 1 か月間の物質依存の履歴。
- -提案された研究の前に、10日を超える累積期間で0.4 mEq / L以上の血清リチウムレベルでのリチウム治療の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：1
リチウム 600mg～2700mg/日
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リチウム 600mg～2700mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あからさまな攻撃性スケール修正
時間枠：短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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Clinical Global Impressions-改善項目
時間枠：短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Children's Psychiatric Rating Scale-Selected Items
時間枠：短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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アイオワ
時間枠：短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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ドッツ
時間枠：短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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テス
時間枠：短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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短期フェーズでは毎週、長期フェーズでは毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard P. Malone, MD、Drexel University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年9月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。