공격적 행동 장애에 대한 장기 리튬 치료
공격적 품행 장애에 대한 장기 리튬
연구 개요
상세 설명
심리치료제는 공격성을 줄이기 위해 소아와 청소년에게 종종 장기간에 걸쳐 충분한 검사 없이 투여됩니다. 매니지드 케어를 포함한 많은 압력으로 인해 심각한 문제를 치료하기 위해 외래 환자 환경에서 약물 요법의 활용이 증가할 것입니다. 리튬은 어린이와 청소년의 공격성을 치료하는 데 가장 유망한 약제입니다. 그러나 리튬이 외래 환자(비병원) 환경에서 또는 장기적으로 이러한 환자에게 효과적인 치료법이라는 것은 입증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 공격적 품행 장애(심각한 공격성)가 있는 소아 및 청소년을 치료하기 위해 사용되는 리튬의 장기적인 효과를 조사하는 것입니다.
제안된 연구는 행동 장애의 공격성을 치료하기 위한 리튬의 2단계 임상 시험입니다. 두 단계 모두 이중 맹검 및 무작위화로 위약 제어되며 병렬 그룹 설계를 사용합니다. 1상에는 위약보다 2배 많은 피험자가 리튬에 무작위로 배정되어 2상까지 계속할 잠재적인 리튬 응답자의 풀이 증가하는 단기 8주 통제 시험이 포함됩니다. 2상에서 1상 리튬 응답자는 6- 한 달 동안 장기간 통제된 시험. 리튬에 대한 응답자를 정의하기 위한 모든 시도가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 9세에서 17세 사이.
- DSM-IV에 따른 품행 장애(DICA-IV 등급).
- 스크리닝 시 공격성 기준
제외 기준:
- 정신 지체.
- 전반적인 발달 장애.
- 주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애.
- 양극성 장애.
- 정신병 장애(정신분열형 장애 및 정신분열증 포함).
- 심장, 신장 및 갑상선 질환 또는 발작 장애와 같은 주요 의학적 문제.
- 지난 2주 동안의 향정신성 약물의 병력.
- 여성의 현재 임신.
- 지난 달 물질 의존의 역사.
- 제안된 연구 이전에 10일 이상의 누적 기간 동안 0.4mEq/L 이상의 혈청 리튬 수준으로 리튬 치료를 받은 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 1
일일 리튬 600mg~2700mg
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일일 리튬 600mg~2700mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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명백한 공격성 척도 수정
기간: 단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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Clinical Global Impressions-개선 항목
기간: 단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 정신과 평가 척도 선정 항목
기간: 단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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아이오와
기간: 단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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도트
기간: 단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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테스
기간: 단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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단기 단계에서는 매주, 장기 단계에서는 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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