- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000385
Tratamiento a largo plazo con litio para el trastorno de conducta agresiva
Litio a largo plazo para el trastorno de conducta agresiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes psicoterapéuticos a menudo se administran sin pruebas suficientes a niños y adolescentes, a menudo a largo plazo, para reducir la agresión. Muchas presiones, incluida la atención administrada, aumentarán la utilización de la farmacoterapia en el ámbito ambulatorio para tratar problemas graves. El litio es el agente más prometedor para el tratamiento de la agresión en niños y adolescentes. Sin embargo, no se ha demostrado que el litio sea un tratamiento eficaz para estos pacientes en el ámbito ambulatorio (no hospitalario) o a largo plazo. El propósito de este estudio es examinar los efectos a largo plazo del litio utilizado para tratar a niños y adolescentes con trastorno de conducta agresivo (agresión severa).
El estudio propuesto es un ensayo clínico de dos fases de litio para el tratamiento de la agresión en el trastorno de conducta. Ambas fases son doble ciego y controladas con placebo con aleatorización y emplean un diseño de grupos paralelos. La Fase 1 contiene un ensayo controlado a corto plazo de 8 semanas, con el doble de sujetos asignados al azar al litio que al placebo, lo que aumenta el grupo de posibles respondedores al litio para continuar con la Fase 2. En la Fase 2, los respondedores al litio de la Fase 1 ingresan en un 6- ensayo controlado a largo plazo de un mes. Se hace todo lo posible para definir los respondedores al litio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edades entre 9 y 17 años.
- Trastorno de conducta según DSM-IV (Según la clasificación DICA-IV).
- El criterio de agresión en el cribado
Criterio de exclusión:
- Retraso mental.
- Trastornos profundos del desarrollo).
- Trastorno Depresivo Mayor o Trastorno Distímico.
- Trastorno bipolar.
- Trastorno psicótico (incluido el trastorno esquizofreniforme y la esquizofrenia).
- Problema médico importante, como enfermedades cardíacas, renales y tiroideas, o trastorno convulsivo.
- Antecedentes de medicación psicoactiva en las 2 semanas previas.
- Embarazo actual en mujeres.
- Antecedentes de dependencia de sustancias en el último mes.
- Antes del estudio propuesto, un historial de tratamiento con litio con niveles séricos de litio de 0,4 mEq/L o más durante un período acumulativo de más de 10 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo a juego
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Placebo a juego
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Experimental: 1
Litio 600 mg a 2700 mg por día
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Litio 600 mg a 2700 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de agresión abierta modificada
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Elemento de mejora de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ítems seleccionados de la escala de calificación psiquiátrica infantil
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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IOWA
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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DOTOS
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Tess
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Agresión
- Enfermedad
- Desorden de conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- R29MH057093 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-M
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