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Tratamiento a largo plazo con litio para el trastorno de conducta agresiva

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Drexel University

Litio a largo plazo para el trastorno de conducta agresiva

Este estudio examinará los efectos a largo plazo del litio utilizado para tratar a niños y adolescentes con trastorno de conducta agresivo (agresión severa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes psicoterapéuticos a menudo se administran sin pruebas suficientes a niños y adolescentes, a menudo a largo plazo, para reducir la agresión. Muchas presiones, incluida la atención administrada, aumentarán la utilización de la farmacoterapia en el ámbito ambulatorio para tratar problemas graves. El litio es el agente más prometedor para el tratamiento de la agresión en niños y adolescentes. Sin embargo, no se ha demostrado que el litio sea un tratamiento eficaz para estos pacientes en el ámbito ambulatorio (no hospitalario) o a largo plazo. El propósito de este estudio es examinar los efectos a largo plazo del litio utilizado para tratar a niños y adolescentes con trastorno de conducta agresivo (agresión severa).

El estudio propuesto es un ensayo clínico de dos fases de litio para el tratamiento de la agresión en el trastorno de conducta. Ambas fases son doble ciego y controladas con placebo con aleatorización y emplean un diseño de grupos paralelos. La Fase 1 contiene un ensayo controlado a corto plazo de 8 semanas, con el doble de sujetos asignados al azar al litio que al placebo, lo que aumenta el grupo de posibles respondedores al litio para continuar con la Fase 2. En la Fase 2, los respondedores al litio de la Fase 1 ingresan en un 6- ensayo controlado a largo plazo de un mes. Se hace todo lo posible para definir los respondedores al litio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Edades entre 9 y 17 años.
  3. Trastorno de conducta según DSM-IV (Según la clasificación DICA-IV).
  4. El criterio de agresión en el cribado

Criterio de exclusión:

  1. Retraso mental.
  2. Trastornos profundos del desarrollo).
  3. Trastorno Depresivo Mayor o Trastorno Distímico.
  4. Trastorno bipolar.
  5. Trastorno psicótico (incluido el trastorno esquizofreniforme y la esquizofrenia).
  6. Problema médico importante, como enfermedades cardíacas, renales y tiroideas, o trastorno convulsivo.
  7. Antecedentes de medicación psicoactiva en las 2 semanas previas.
  8. Embarazo actual en mujeres.
  9. Antecedentes de dependencia de sustancias en el último mes.
  10. Antes del estudio propuesto, un historial de tratamiento con litio con niveles séricos de litio de 0,4 mEq/L o más durante un período acumulativo de más de 10 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo a juego
Placebo a juego
Experimental: 1
Litio 600 mg a 2700 mg por día
Litio 600 mg a 2700 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de agresión abierta modificada
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Elemento de mejora de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ítems seleccionados de la escala de calificación psiquiátrica infantil
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
IOWA
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
DOTOS
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Tess
Periodo de tiempo: Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo
Semanal en fase de corto plazo, Mensual en fase de largo plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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