- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000385
Langvarig litiumbehandling for aggressiv atferdsforstyrrelse
Langvarig litium for aggressiv atferdsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykoterapeutiske midler administreres ofte uten tilstrekkelig testing til barn og ungdom, ofte på langsiktig basis, for å redusere aggresjon. Mange press, inkludert administrert omsorg, vil øke bruken av farmakoterapi i poliklinisk setting for å behandle alvorlige problemer. Litium er det mest lovende middel for behandling av aggresjon hos barn og ungdom. Det er imidlertid ikke vist at litium er en effektiv behandling for disse pasientene i poliklinisk (ikke-sykehus) setting, eller på langtidsbasis. Formålet med denne studien er å undersøke langtidseffektene av litium brukt til å behandle barn og ungdom med aggressiv atferdsforstyrrelse (alvorlig aggresjon).
Den foreslåtte studien er en to-faset klinisk utprøving av litium for behandling av aggresjon ved atferdsforstyrrelse. Begge fasene er dobbeltblinde og placebokontrollerte med randomisering og bruker en parallell gruppedesign. Fase 1 inneholder en kortsiktig 8-ukers kontrollert studie, med dobbelt så mange forsøkspersoner randomisert til litium som placebo, noe som øker utvalget av potensielle litiumrespondere for å fortsette til fase 2. I fase 2 går litiumresponderere fra fase 1 inn i en 6- måned langtidskontrollert forsøk. Hvert forsøk er gjort for å definere respondere på litium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder mellom 9 og 17 år.
- Adferdsforstyrrelse i henhold til DSM-IV (Som vurdert på DICA-IV).
- Aggresjonskriteriet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon.
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse(r).
- Major depressiv lidelse eller dysthymic lidelse.
- Bipolar lidelse.
- Psykotisk lidelse (inkludert schizofreniform lidelse og schizofreni).
- Store medisinske problemer som hjerte-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer, eller anfallsforstyrrelse.
- Anamnese med psykoaktive medisiner de siste 2 ukene.
- Nåværende graviditet hos kvinner.
- Historie om stoffavhengighet den siste måneden.
- Før den foreslåtte studien, en historie med litiumbehandling med serumlitiumnivåer på 0,4 mEq/L eller høyere i en kumulativ periode på mer enn 10 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 1
Litium 600 mg til 2700 mg per dag
|
Litium 600 mg til 2700 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overt Aggression Scale-Modified
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement Element
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barnepsykiatrisk vurdering Skala-valgte elementer
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
|
IOWA
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
|
DOTES
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
|
TESS
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Aggresjon
- Sykdom
- Atferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- R29MH057093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR CT-M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .