Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig litiumbehandling for aggressiv atferdsforstyrrelse

25. november 2013 oppdatert av: Drexel University

Langvarig litium for aggressiv atferdsforstyrrelse

Denne studien vil undersøke langtidseffektene av litium brukt til å behandle barn og ungdom med aggressiv atferdsforstyrrelse (alvorlig aggresjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Psykoterapeutiske midler administreres ofte uten tilstrekkelig testing til barn og ungdom, ofte på langsiktig basis, for å redusere aggresjon. Mange press, inkludert administrert omsorg, vil øke bruken av farmakoterapi i poliklinisk setting for å behandle alvorlige problemer. Litium er det mest lovende middel for behandling av aggresjon hos barn og ungdom. Det er imidlertid ikke vist at litium er en effektiv behandling for disse pasientene i poliklinisk (ikke-sykehus) setting, eller på langtidsbasis. Formålet med denne studien er å undersøke langtidseffektene av litium brukt til å behandle barn og ungdom med aggressiv atferdsforstyrrelse (alvorlig aggresjon).

Den foreslåtte studien er en to-faset klinisk utprøving av litium for behandling av aggresjon ved atferdsforstyrrelse. Begge fasene er dobbeltblinde og placebokontrollerte med randomisering og bruker en parallell gruppedesign. Fase 1 inneholder en kortsiktig 8-ukers kontrollert studie, med dobbelt så mange forsøkspersoner randomisert til litium som placebo, noe som øker utvalget av potensielle litiumrespondere for å fortsette til fase 2. I fase 2 går litiumresponderere fra fase 1 inn i en 6- måned langtidskontrollert forsøk. Hvert forsøk er gjort for å definere respondere på litium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder mellom 9 og 17 år.
  3. Adferdsforstyrrelse i henhold til DSM-IV (Som vurdert på DICA-IV).
  4. Aggresjonskriteriet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardasjon.
  2. Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse(r).
  3. Major depressiv lidelse eller dysthymic lidelse.
  4. Bipolar lidelse.
  5. Psykotisk lidelse (inkludert schizofreniform lidelse og schizofreni).
  6. Store medisinske problemer som hjerte-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer, eller anfallsforstyrrelse.
  7. Anamnese med psykoaktive medisiner de siste 2 ukene.
  8. Nåværende graviditet hos kvinner.
  9. Historie om stoffavhengighet den siste måneden.
  10. Før den foreslåtte studien, en historie med litiumbehandling med serumlitiumnivåer på 0,4 mEq/L eller høyere i en kumulativ periode på mer enn 10 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: 1
Litium 600 mg til 2700 mg per dag
Litium 600 mg til 2700 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overt Aggression Scale-Modified
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Clinical Global Impressions-Improvement Element
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barnepsykiatrisk vurdering Skala-valgte elementer
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
IOWA
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
DOTES
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
TESS
Tidsramme: Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase
Ukentlig i korttidsfase, Månedlig i langtidsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere