Dlouhodobá léčba lithiem pro poruchu agresivního chování
Dlouhodobé lithium pro agresivní poruchu chování
Přehled studie
Detailní popis
Psychoterapeutická činidla jsou často podávána dětem a dospívajícím bez dostatečného testování, často dlouhodobě, aby se snížila agresivita. Mnoho tlaků, včetně řízené péče, zvýší využití farmakoterapie v ambulantním prostředí k léčbě závažných problémů. Lithium je nejslibnějším prostředkem pro léčbu agresivity u dětí a dospívajících. Nebylo však prokázáno, že lithium je pro tyto pacienty účinnou léčbou v ambulantním (mimonemocničním) prostředí nebo dlouhodobě. Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé účinky lithia používaného k léčbě dětí a dospívajících s poruchou agresivního chování (těžká agrese).
Navrhovaná studie je dvoufázová klinická studie lithia pro léčbu agrese při poruchách chování. Obě fáze jsou dvojitě zaslepené a kontrolované placebem s randomizací a využívají návrh paralelních skupin. Fáze 1 obsahuje krátkodobou 8týdenní kontrolovanou studii s dvojnásobným počtem subjektů randomizovaných do lithia než na placebo, čímž se zvyšuje počet potenciálních respondérů na lithium, aby pokračovali do fáze 2. Ve fázi 2 vstoupí osoby reagující na lithium z fáze 1 do 6- měsíční dlouhodobá kontrolovaná studie. Je učiněn každý pokus o definování respondentů na lithium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk od 9 do 17 let.
- Porucha chování podle DSM-IV (jak je hodnoceno na DICA-IV).
- Kritérium agresivity při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace.
- Pervazivní vývojová porucha(y).
- Velká depresivní porucha nebo dysthymická porucha.
- Bipolární porucha.
- Psychotická porucha (včetně schizofreniformní poruchy a schizofrenie).
- Závažný zdravotní problém, jako je onemocnění srdce, ledvin a štítné žlázy nebo záchvaty.
- Anamnéza psychoaktivních léků v předchozích 2 týdnech.
- Aktuální těhotenství u žen.
- Historie závislosti na látce za poslední měsíc.
- Před navrhovanou studií byla v anamnéze léčba lithiem s hladinami lithia v séru 0,4 mEq/l nebo vyšší po kumulativní období delší než 10 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: 1
Lithium 600 mg až 2700 mg denně
|
Lithium 600 mg až 2700 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřítko zjevné agrese – upraveno
Časové okno: Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
|
Položka pro zlepšení klinických globálních dojmů
Časové okno: Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vybrané položky dětské psychiatrické hodnotící stupnice
Časové okno: Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
|
IOWA
Časové okno: Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
|
TEČKY
Časové okno: Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
|
TESS
Časové okno: Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Týdenní v krátkodobé fázi, měsíční v dlouhodobé fázi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Agrese
- Choroba
- Porucha chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- R29MH057093 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR CT-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .