Hosszú távú lítiumkezelés az agresszív viselkedési zavarokhoz
Hosszú távú lítium az agresszív viselkedési zavarokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichoterápiás szereket gyakran kellő vizsgálat nélkül adják be gyermekeknek és serdülőknek, gyakran hosszú távon az agresszió csökkentése érdekében. Számos nyomás, beleértve az irányított ellátást is, növelni fogja a farmakoterápia járóbeteg-körülmények közötti alkalmazását a súlyos problémák kezelésére. A lítium a legígéretesebb szer a gyermekek és serdülők agressziójának kezelésére. Azonban nem bizonyították, hogy a lítium hatékony kezelés ezeknél a betegeknél ambuláns (nem kórházi) körülmények között vagy hosszú távon. A tanulmány célja az agresszív magatartászavarban (súlyos agresszió) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére használt lítium hosszú távú hatásainak vizsgálata.
A javasolt vizsgálat a lítium kétfázisú klinikai vizsgálata a magatartászavarok agressziójának kezelésére. Mindkét fázis kettős vak és placebo-kontrollált randomizálással, és párhuzamos csoportok kialakítását alkalmazzák. Az 1. fázis egy rövid távú, 8 hetes kontrollos vizsgálatot tartalmaz, amelyben kétszer annyi alanyt randomizáltak lítiumra, mint placebóra, ami növeli a potenciális lítiumra reagálók körét, hogy tovább folytassák a 2. fázist. A 2. fázisban az 1. fázisból származó lítiumra reagálók belépnek a 6. hónapos hosszú távú kontrollált vizsgálat. Minden kísérletet megtesznek a lítiumra reagálók meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 9 és 17 év közötti korosztály.
- Magatartási zavar a DSM-IV szerint (a DICA-IV minősítése szerint).
- Az agresszió kritériuma a szűrésnél
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció.
- Pervazív fejlődési zavar(ok).
- Major depresszív zavar vagy disztímiás rendellenesség.
- Bipoláris zavar.
- Pszichotikus rendellenesség (beleértve a skizofrén rendellenességet és a skizofréniát).
- Főbb egészségügyi problémák, mint például szív-, vese- és pajzsmirigybetegségek vagy görcsrohamok.
- Pszichoaktív gyógyszeres kezelés története az elmúlt 2 hétben.
- Jelenlegi terhesség nőknél.
- A szerfüggőség története az elmúlt hónapban.
- A javasolt vizsgálat előtt lítiummal végzett kezelés 0,4 mEq/l vagy magasabb szérum lítiumszinttel 10 napnál hosszabb kumulatív időszakon keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 1
Lítium 600-2700 mg naponta
|
Lítium 600-2700 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyílt agressziós skála-módosított
Időkeret: Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
|
Klinikai globális benyomások-javító tétel
Időkeret: Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermekpszichiátriai értékelési skála által kiválasztott tételek
Időkeret: Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
|
IOWA
Időkeret: Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
|
DOTES
Időkeret: Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
|
TESS
Időkeret: Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Hetente rövid távú szakaszban, havonta hosszú távú szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Agresszió
- Betegség
- Magatartási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R29MH057093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR CT-M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .