Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig litiumbehandling för aggressiv uppförandestörning

25 november 2013 uppdaterad av: Drexel University

Långvarigt litium för aggressiv uppförandestörning

Denna studie kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av litium som används för att behandla barn och ungdomar med aggressiv beteendestörning (svår aggression).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Psykoterapeutiska medel ges ofta utan tillräcklig testning till barn och ungdomar, ofta på lång sikt, för att minska aggression. Många påtryckningar, inklusive hanterad vård, kommer att öka användningen av farmakoterapi i öppenvården för att behandla allvarliga problem. Litium är det mest lovande medlet för behandling av aggression hos barn och ungdomar. Det har dock inte visats att litium är en effektiv behandling för dessa patienter i öppenvård (icke-sjukhus) eller på lång sikt. Syftet med denna studie är att undersöka de långsiktiga effekterna av litium som används för att behandla barn och ungdomar med aggressiv beteendestörning (svår aggression).

Den föreslagna studien är en tvåfasig klinisk prövning av litium för behandling av aggression vid beteendestörning. Båda faserna är dubbelblinda och placebokontrollerade med randomisering och använder en parallell gruppdesign. Fas 1 innehåller en kortsiktig 8-veckors kontrollerad studie, med dubbelt så många försökspersoner randomiserade till litium som placebo, vilket ökar poolen av potentiella litiumsvarare för att fortsätta till fas 2. I fas 2 går litiumsvarare från fas 1 in i en 6- månad långtidskontrollerad prövning. Varje försök görs för att definiera reagerare på litium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor
  2. Ålder mellan 9 och 17 år.
  3. Uppförandestörning enligt DSM-IV (Som klassificerat på DICA-IV).
  4. Aggressionskriteriet vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsstörd.
  2. Genomgripande utvecklingsstörning(er).
  3. Major depression eller dystymisk störning.
  4. Bipolär sjukdom.
  5. Psykotisk störning (inklusive schizofreniform sjukdom och schizofreni).
  6. Stora medicinska problem som hjärt-, njur- och sköldkörtelsjukdomar eller krampanfall.
  7. Historik av psykoaktiv medicinering under de senaste 2 veckorna.
  8. Aktuell graviditet hos kvinnor.
  9. Historik om substansberoende den senaste månaden.
  10. Före den föreslagna studien, en historia av litiumbehandling med serumlitiumnivåer på 0,4 mEq/L eller högre under en kumulativ period på mer än 10 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebo
Matchande placebo
Experimentell: 1
Litium 600 mg till 2700 mg per dag
Litium 600 mg till 2700 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppenbar aggressivitetsskala-modifierad
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Clinical Global Impressions-Improvement Item
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barns psykiatriska betyg Skala-valda föremål
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
IOWA
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
DOTES
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
TESS
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 1999

Första postat (Uppskatta)

3 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera