- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000385
Långvarig litiumbehandling för aggressiv uppförandestörning
Långvarigt litium för aggressiv uppförandestörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykoterapeutiska medel ges ofta utan tillräcklig testning till barn och ungdomar, ofta på lång sikt, för att minska aggression. Många påtryckningar, inklusive hanterad vård, kommer att öka användningen av farmakoterapi i öppenvården för att behandla allvarliga problem. Litium är det mest lovande medlet för behandling av aggression hos barn och ungdomar. Det har dock inte visats att litium är en effektiv behandling för dessa patienter i öppenvård (icke-sjukhus) eller på lång sikt. Syftet med denna studie är att undersöka de långsiktiga effekterna av litium som används för att behandla barn och ungdomar med aggressiv beteendestörning (svår aggression).
Den föreslagna studien är en tvåfasig klinisk prövning av litium för behandling av aggression vid beteendestörning. Båda faserna är dubbelblinda och placebokontrollerade med randomisering och använder en parallell gruppdesign. Fas 1 innehåller en kortsiktig 8-veckors kontrollerad studie, med dubbelt så många försökspersoner randomiserade till litium som placebo, vilket ökar poolen av potentiella litiumsvarare för att fortsätta till fas 2. I fas 2 går litiumsvarare från fas 1 in i en 6- månad långtidskontrollerad prövning. Varje försök görs för att definiera reagerare på litium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder mellan 9 och 17 år.
- Uppförandestörning enligt DSM-IV (Som klassificerat på DICA-IV).
- Aggressionskriteriet vid screening
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd.
- Genomgripande utvecklingsstörning(er).
- Major depression eller dystymisk störning.
- Bipolär sjukdom.
- Psykotisk störning (inklusive schizofreniform sjukdom och schizofreni).
- Stora medicinska problem som hjärt-, njur- och sköldkörtelsjukdomar eller krampanfall.
- Historik av psykoaktiv medicinering under de senaste 2 veckorna.
- Aktuell graviditet hos kvinnor.
- Historik om substansberoende den senaste månaden.
- Före den föreslagna studien, en historia av litiumbehandling med serumlitiumnivåer på 0,4 mEq/L eller högre under en kumulativ period på mer än 10 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: 1
Litium 600 mg till 2700 mg per dag
|
Litium 600 mg till 2700 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppenbar aggressivitetsskala-modifierad
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement Item
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barns psykiatriska betyg Skala-valda föremål
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
|
IOWA
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
|
DOTES
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
|
TESS
Tidsram: Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Veckovis i korttidsfas, Månatlig i långtidsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Aggression
- Sjukdom
- Uppförandestörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- R29MH057093 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR CT-M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .