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Langzeit-Lithium-Behandlung für aggressive Verhaltensstörung

25. November 2013 aktualisiert von: Drexel University

Langzeit-Lithium für Aggressive Verhaltensstörung

In dieser Studie werden die Langzeitwirkungen von Lithium zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit aggressiven Verhaltensstörungen (schwere Aggression) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychotherapeutika werden Kindern und Jugendlichen oft ohne ausreichende Testung oft langfristig verabreicht, um Aggressionen abzubauen. Viele Belastungen, einschließlich Managed Care, werden den Einsatz von Pharmakotherapie im ambulanten Bereich zur Behandlung schwerwiegender Probleme erhöhen. Lithium ist das vielversprechendste Mittel zur Behandlung von Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen. Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass Lithium eine wirksame Behandlung für diese Patienten im ambulanten (außerklinischen) Umfeld oder auf Langzeitbasis ist. Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von Lithium bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit aggressiver Verhaltensstörung (schwere Aggression) zu untersuchen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiphasige klinische Studie mit Lithium zur Behandlung von Aggression bei Verhaltensstörungen. Beide Phasen sind doppelblind und placebokontrolliert mit Randomisierung und verwenden ein paralleles Gruppendesign. Phase 1 umfasst eine 8-wöchige kontrollierte Kurzzeitstudie mit doppelt so vielen Studienteilnehmern, die auf Lithium randomisiert wurden wie Placebo, was den Pool potenzieller Lithium-Responder erhöht, um in Phase 2 fortzufahren. In Phase 2 treten Lithium-Responder aus Phase 1 in eine 6- Monat kontrollierte Langzeitstudie. Es wird jeder Versuch unternommen, Responder auf Lithium zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter zwischen 9 und 17 Jahren.
  3. Verhaltensstörung nach DSM-IV (wie auf der DICA-IV bewertet).
  4. Das Aggressionskriterium beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Mentale Behinderung.
  2. Tiefgreifende Entwicklungsstörung(en).
  3. Major Depression oder Dysthymische Störung.
  4. Bipolare Störung.
  5. Psychotische Störung (einschließlich schizophreniformer Störung und Schizophrenie).
  6. Schweres medizinisches Problem wie Herz-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen oder Anfallsleiden.
  7. Vorgeschichte von psychoaktiven Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
  8. Aktuelle Schwangerschaft bei Frauen.
  9. Geschichte der Substanzabhängigkeit im letzten Monat.
  10. Vor der vorgeschlagenen Studie eine Lithiumbehandlung in der Vorgeschichte mit Lithiumspiegeln im Serum von 0,4 mEq/l oder höher für einen kumulativen Zeitraum von mehr als 10 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: 1
Lithium 600 mg bis 2700 mg pro Tag
Arzneimittel: Lithium
Lithium 600 mg bis 2700 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Offene Aggressionsskala modifiziert
Zeitfenster: Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Clinical Global Impressions-Verbesserungselement
Zeitfenster: Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinderpsychiatrische Bewertungsskala Ausgewählte Elemente
Zeitfenster: Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
IOWA
Zeitfenster: Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
DOTEN
Zeitfenster: Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
TESS
Zeitfenster: Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase
Wöchentlich in der Kurzzeitphase, Monatlich in der Langzeitphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R29MH057093 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR CT-M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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