Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe leczenie litem w przypadku agresywnych zaburzeń zachowania

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Drexel University

Długoterminowy lit dla agresywnych zaburzeń zachowania

W tym badaniu zbadane zostaną długoterminowe skutki litu stosowanego w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania agresywnego (poważna agresja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki psychoterapeutyczne są często podawane dzieciom i młodzieży bez wystarczających testów, często długoterminowo, w celu zmniejszenia agresji. Wiele nacisków, w tym opieka zarządzana, zwiększy wykorzystanie farmakoterapii w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu poważnych problemów. Lit jest najbardziej obiecującym środkiem do leczenia agresji u dzieci i młodzieży. Nie wykazano jednak, że lit jest skutecznym sposobem leczenia tych pacjentów w warunkach ambulatoryjnych (pozaszpitalnych) lub długoterminowych. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych skutków litu stosowanego w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania agresywnego (ciężka agresja).

Proponowane badanie jest dwufazowym badaniem klinicznym litu w leczeniu agresji w zaburzeniach zachowania. Obie fazy są podwójnie ślepe i kontrolowane placebo z randomizacją i wykorzystują projekt grup równoległych. Faza 1 obejmuje krótkoterminowe 8-tygodniowe kontrolowane badanie, w którym dwukrotnie więcej pacjentów przydzielono losowo do grupy litu niż do grupy placebo, co zwiększa pulę potencjalnych pacjentów reagujących na lit, aby mogli kontynuować fazę 2. W fazie 2 osoby reagujące na lit z fazy 1 przechodzą do 6- miesięczny, długoterminowy kontrolowany test. Podejmowane są wszelkie próby zdefiniowania osób reagujących na lit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek od 9 do 17 lat.
  3. Zaburzenia zachowania zgodnie z DSM-IV (zgodnie z oceną na DICA-IV).
  4. Kryterium agresji w skriningu

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie umysłowe.
  2. Wszechobecne zaburzenia rozwojowe).
  3. Duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie dystymiczne.
  4. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  5. Zaburzenia psychotyczne (w tym zaburzenia schizofreniczne i schizofrenia).
  6. Poważny problem medyczny, taki jak choroby serca, nerek i tarczycy lub zaburzenia napadowe.
  7. Historia przyjmowania leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  8. Obecna ciąża u kobiet.
  9. Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Przed proponowanym badaniem historia leczenia litem przy stężeniu litu w surowicy wynoszącym 0,4 mEq/l lub wyższym przez łączny okres dłuższy niż 10 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: 1
Lit 600 mg do 2700 mg dziennie
Lek: Lit
Lit 600 mg do 2700 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Pozycja poprawiająca globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wybrane elementy skali oceny psychiatrycznej dzieci
Ramy czasowe: Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
IOWA
Ramy czasowe: Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
DOTY
Ramy czasowe: Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
TESS
Ramy czasowe: Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej
Tygodniowy w fazie krótkoterminowej, Miesięczny w fazie długoterminowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R29MH057093 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR CT-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj