Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig lithiumbehandling for aggressiv adfærdsforstyrrelse

25. november 2013 opdateret af: Drexel University

Langsigtet lithium mod aggressiv adfærdsforstyrrelse

Denne undersøgelse vil undersøge de langsigtede virkninger af lithium brugt til at behandle børn og unge med aggressiv adfærdsforstyrrelse (alvorlig aggression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykoterapeutiske midler administreres ofte uden tilstrækkelig test til børn og unge, ofte på lang sigt, for at reducere aggression. Mange belastninger, herunder managed care, vil øge anvendelsen af ​​farmakoterapi i ambulant regi til behandling af alvorlige problemer. Lithium er det mest lovende middel til behandling af aggression hos børn og unge. Det er dog ikke vist, at lithium er en effektiv behandling for disse patienter i ambulant (ikke-hospital) regi eller på længere sigt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede virkninger af lithium brugt til at behandle børn og unge med aggressiv adfærdsforstyrrelse (alvorlig aggression).

Det foreslåede studie er et to-faset klinisk forsøg med lithium til behandling af aggression i adfærdsforstyrrelser. Begge faser er dobbeltblindede og placebokontrollerede med randomisering og anvender et parallelgruppedesign. Fase 1 indeholder et kortvarigt 8-ugers kontrolleret forsøg med dobbelt så mange forsøgspersoner randomiseret til lithium som placebo, hvilket øger puljen af ​​potentielle lithium-respondere til at fortsætte til fase 2. I fase 2 går lithium-respondere fra fase 1 ind i en 6- måned langtidskontrolleret forsøg. Der gøres ethvert forsøg på at definere reagerer på lithium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder mellem 9 og 17 år.
  3. Opførselsforstyrrelse i henhold til DSM-IV (Som vurderet på DICA-IV).
  4. Aggressionskriteriet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardering.
  2. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse(r).
  3. Større depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse.
  4. Maniodepressiv.
  5. Psykotisk lidelse (herunder skizofreniform lidelse og skizofreni).
  6. Større medicinske problemer såsom hjerte-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme eller krampeanfald.
  7. Anamnese med psykoaktiv medicin i de foregående 2 uger.
  8. Aktuel graviditet hos kvinder.
  9. Historie om stofafhængighed i den seneste måned.
  10. Før den foreslåede undersøgelse, en historie med lithiumbehandling med serumlithiumniveauer på 0,4 mEq/L eller højere i en kumulativ periode på mere end 10 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: 1
Lithium 600 mg til 2700 mg pr. dag
Medicin: Lithium
Lithium 600 mg til 2700 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overt Aggression Scale-Modified
Tidsramme: Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Clinical Global Impressions-Improvement Item
Tidsramme: Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børnepsykiatrisk vurdering Skalaudvalgte genstande
Tidsramme: Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
IOWA
Tidsramme: Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
DOTES
Tidsramme: Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
TESS
Tidsramme: Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase
Ugentlig i kortsigtet fase, Månedlig i langsigtet fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R29MH057093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR CT-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner