Pitkäaikainen litiumhoito aggressiiviseen käytöshäiriöön
Pitkäaikainen litium aggressiiviseen käytöshäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoterapeuttisia aineita annetaan usein ilman riittävää testausta lapsille ja nuorille, usein pitkällä aikavälillä aggression vähentämiseksi. Monet paineet, mukaan lukien hallittu hoito, lisäävät lääkehoidon käyttöä avohoidossa vakavien ongelmien hoidossa. Litium on lupaavin aine lasten ja nuorten aggressiivisuuden hoitoon. Ei ole kuitenkaan osoitettu, että litium olisi tehokas hoito näille potilaille avohoidossa (ei sairaalassa) tai pitkäaikaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia litiumin pitkäaikaisvaikutuksia, joita käytetään aggressiivisen käyttäytymishäiriön (vakavan aggression) hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Ehdotettu tutkimus on kaksivaiheinen kliininen litiumtutkimus käytöshäiriön aggression hoitoon. Molemmat vaiheet ovat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja satunnaistuksen avulla, ja niissä käytetään rinnakkaisryhmien suunnittelua. Vaihe 1 sisältää lyhytaikaisen 8 viikon kontrolloidun tutkimuksen, jossa kaksi kertaa enemmän koehenkilöitä satunnaistettiin litiumiin kuin lumelääkettä, mikä lisää potentiaalisten litiumiin reagoivien potilaiden joukkoa jatkaakseen vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 vaiheen 1 litiumiin reagoineet osallistuvat 6- kuukauden pitkäaikainen kontrolloitu koe. Litiumille reagoijat pyritään määrittelemään joka kerta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikäraja 9-17 vuotta.
- Käytöshäiriö DSM-IV:n mukaan (DICA-IV:n luokitus).
- Aggressiokriteeri seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus.
- Pervasiiviset kehityshäiriöt.
- Vakava masennus tai dystyyminen häiriö.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Psykoottinen häiriö (mukaan lukien skitsofreeninen häiriö ja skitsofrenia).
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma, kuten sydän-, munuais- ja kilpirauhassairaudet tai kohtaushäiriö.
- Psykoaktiivisen lääkityksen historia viimeisen 2 viikon aikana.
- Nykyinen raskaus naisilla.
- Aineriippuvuuden historia viimeisen kuukauden aikana.
- Ennen ehdotettua tutkimusta litiumhoito, jonka seerumin litiumpitoisuus oli 0,4 mekv/l tai korkeampi kumulatiivisen yli 10 päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 1
Litiumia 600-2700 mg päivässä
|
Litiumia 600-2700 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aggression Scale -muokattu
Aikaikkuna: Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat-parannustuote
Aikaikkuna: Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten psykiatrisen luokitusasteikon valitut tuotteet
Aikaikkuna: Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
|
IOWA
Aikaikkuna: Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
|
DOTES
Aikaikkuna: Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
|
TESS
Aikaikkuna: Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Viikoittain lyhyen aikavälin vaiheessa, kuukausittain pitkän aikavälin vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Aggressio
- Sairaus
- Käyttäytymisen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R29MH057093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR CT-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .