- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000385
Traitement au lithium à long terme pour le trouble des conduites agressives
Lithium à long terme pour le trouble des conduites agressives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents psychothérapeutiques sont souvent administrés sans tests suffisants aux enfants et aux adolescents, souvent à long terme, pour réduire l'agressivité. De nombreuses pressions, y compris les soins gérés, augmenteront l'utilisation de la pharmacothérapie en ambulatoire pour traiter des problèmes graves. Le lithium est l'agent le plus prometteur pour le traitement de l'agressivité chez les enfants et les adolescents. Cependant, il n'a pas été démontré que le lithium est un traitement efficace pour ces patients en milieu ambulatoire (non hospitalier), ou au long cours. Le but de cette étude est d'examiner les effets à long terme du lithium utilisé pour traiter les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites agressives (agressivité grave).
L'étude proposée est un essai clinique en deux phases sur le lithium pour le traitement de l'agressivité dans les troubles des conduites. Les deux phases sont en double aveugle et contrôlées par placebo avec randomisation et utilisent une conception en groupes parallèles. La phase 1 contient un essai contrôlé à court terme de 8 semaines, avec deux fois plus de sujets randomisés pour le lithium que pour le placebo, augmentant le groupe de répondeurs potentiels au lithium pour continuer à la phase 2. En phase 2, les répondeurs au lithium de la phase 1 entrent dans un 6- essai contrôlé à long terme d'un mois. Toutes les tentatives sont faites pour définir les répondeurs au lithium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Entre 9 et 17 ans.
- Trouble des conduites selon le DSM-IV (tel qu'évalué sur le DICA-IV).
- Le critère d'agressivité au dépistage
Critère d'exclusion:
- Retard mental.
- Troubles envahissants du développement).
- Trouble dépressif majeur ou trouble dysthymique.
- Trouble bipolaire.
- Trouble psychotique (y compris le trouble schizophréniforme et la schizophrénie).
- Problème médical majeur tel que des maladies cardiaques, rénales et thyroïdiennes ou des troubles épileptiques.
- Antécédents de médicaments psychoactifs au cours des 2 semaines précédentes.
- Grossesse actuelle chez les femmes.
- Antécédents de dépendance à une substance au cours du dernier mois.
- Avant l'étude proposée, antécédents de traitement au lithium avec des taux sériques de lithium de 0,4 mEq/L ou plus pendant une période cumulée supérieure à 10 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo correspondant
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Placebo correspondant
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Expérimental: 1
Lithium 600 mg à 2700 mg par jour
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Lithium 600 mg à 2700 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'agression manifeste - modifiée
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Élément d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Éléments sélectionnés de l'échelle d'évaluation psychiatrique pour enfants
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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IOWA
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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DOTES
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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TESS
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Agression
- Maladie
- Trouble des conduites
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- R29MH057093 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR CT-M
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