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Traitement au lithium à long terme pour le trouble des conduites agressives

25 novembre 2013 mis à jour par: Drexel University

Lithium à long terme pour le trouble des conduites agressives

Cette étude examinera les effets à long terme du lithium utilisé pour traiter les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites agressives (agressivité grave).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les agents psychothérapeutiques sont souvent administrés sans tests suffisants aux enfants et aux adolescents, souvent à long terme, pour réduire l'agressivité. De nombreuses pressions, y compris les soins gérés, augmenteront l'utilisation de la pharmacothérapie en ambulatoire pour traiter des problèmes graves. Le lithium est l'agent le plus prometteur pour le traitement de l'agressivité chez les enfants et les adolescents. Cependant, il n'a pas été démontré que le lithium est un traitement efficace pour ces patients en milieu ambulatoire (non hospitalier), ou au long cours. Le but de cette étude est d'examiner les effets à long terme du lithium utilisé pour traiter les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites agressives (agressivité grave).

L'étude proposée est un essai clinique en deux phases sur le lithium pour le traitement de l'agressivité dans les troubles des conduites. Les deux phases sont en double aveugle et contrôlées par placebo avec randomisation et utilisent une conception en groupes parallèles. La phase 1 contient un essai contrôlé à court terme de 8 semaines, avec deux fois plus de sujets randomisés pour le lithium que pour le placebo, augmentant le groupe de répondeurs potentiels au lithium pour continuer à la phase 2. En phase 2, les répondeurs au lithium de la phase 1 entrent dans un 6- essai contrôlé à long terme d'un mois. Toutes les tentatives sont faites pour définir les répondeurs au lithium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles
  2. Entre 9 et 17 ans.
  3. Trouble des conduites selon le DSM-IV (tel qu'évalué sur le DICA-IV).
  4. Le critère d'agressivité au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Retard mental.
  2. Troubles envahissants du développement).
  3. Trouble dépressif majeur ou trouble dysthymique.
  4. Trouble bipolaire.
  5. Trouble psychotique (y compris le trouble schizophréniforme et la schizophrénie).
  6. Problème médical majeur tel que des maladies cardiaques, rénales et thyroïdiennes ou des troubles épileptiques.
  7. Antécédents de médicaments psychoactifs au cours des 2 semaines précédentes.
  8. Grossesse actuelle chez les femmes.
  9. Antécédents de dépendance à une substance au cours du dernier mois.
  10. Avant l'étude proposée, antécédents de traitement au lithium avec des taux sériques de lithium de 0,4 mEq/L ou plus pendant une période cumulée supérieure à 10 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo correspondant
Placebo correspondant
Expérimental: 1
Lithium 600 mg à 2700 mg par jour
Lithium 600 mg à 2700 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'agression manifeste - modifiée
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Élément d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Éléments sélectionnés de l'échelle d'évaluation psychiatrique pour enfants
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
IOWA
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
DOTES
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
TESS
Délai: Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme
Hebdomadaire en phase à court terme, Mensuel en phase à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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