Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige lithiumbehandeling voor agressieve gedragsstoornis

25 november 2013 bijgewerkt door: Drexel University

Langdurig lithium voor agressieve gedragsstoornis

In deze studie worden de langetermijneffecten onderzocht van lithium dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een agressieve gedragsstoornis (ernstige agressie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychotherapeutische middelen worden vaak zonder voldoende testen toegediend aan kinderen en adolescenten, vaak langdurig, om agressie te verminderen. Veel druk, waaronder beheerde zorg, zal het gebruik van farmacotherapie in de ambulante setting vergroten om ernstige problemen te behandelen. Lithium is het meest veelbelovende middel voor de behandeling van agressie bij kinderen en adolescenten. Het is echter niet aangetoond dat lithium een ​​effectieve behandeling is voor deze patiënten in de ambulante (niet-ziekenhuis) setting of op lange termijn. Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten te onderzoeken van lithium dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een agressieve gedragsstoornis (ernstige agressie).

De voorgestelde studie is een klinische studie in twee fasen met lithium voor de behandeling van agressie bij gedragsstoornissen. Beide fasen zijn dubbelblind en placebogecontroleerd met randomisatie en maken gebruik van een ontwerp met parallelle groepen. Fase 1 bevat een kortdurend, 8 weken durend gecontroleerd onderzoek, met tweemaal zoveel proefpersonen gerandomiseerd naar lithium als placebo, waardoor de pool van potentiële lithium-responders wordt vergroot om door te gaan naar fase 2. In fase 2 gaan lithium-responders uit fase 1 een 6- maand lang gecontroleerd onderzoek. Elke poging wordt gedaan om responders op lithium te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijd tussen 9 en 17 jaar.
  3. Gedragsstoornis volgens DSM-IV (zoals beoordeeld op de DICA-IV).
  4. Het agressiecriterium bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijke achterstand.
  2. Pervasieve ontwikkelingsstoornissen).
  3. Ernstige depressieve stoornis of dysthyme stoornis.
  4. Bipolaire stoornis.
  5. Psychotische stoornis (inclusief schizofreniforme stoornis en schizofrenie).
  6. Ernstig medisch probleem zoals hart-, nier- en schildklieraandoeningen of toevallen.
  7. Geschiedenis van psychoactieve medicatie in de afgelopen 2 weken.
  8. Huidige zwangerschap bij vrouwen.
  9. Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen maand.
  10. Voorafgaand aan de voorgestelde studie, een voorgeschiedenis van lithiumbehandeling met serumlithiumspiegels van 0,4 mEq/L of hoger gedurende een cumulatieve periode van meer dan 10 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: 1
Lithium 600 mg tot 2700 mg per dag
Geneesmiddel: Lithium
Lithium 600 mg tot 2700 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schaal openlijke agressie aangepast
Tijdsspanne: Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Klinische algemene vertoningen-verbeteringsitem
Tijdsspanne: Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychiatrische beoordelingsschalen voor kinderen Geselecteerde items
Tijdsspanne: Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
IOWA
Tijdsspanne: Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
DOTEN
Tijdsspanne: Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
TESS
Tijdsspanne: Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase
Wekelijks in korte termijn fase, Maandelijks in lange termijn fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R29MH057093 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR CT-M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren