(Ro 24-2027) AIDS または進行性 ARC 患者におけるジデオキシシチジン (ddC) とジドブジン (AZT) のランダム化二重盲検比較研究
ザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) が、AIDS または高度な AIDS 関連複合体 (ARC) の治療において、少なくともジドブジン (AZT) と同程度に有効であること、および ddC が AZT とは異なる安全性プロファイルを示すことを示すこと。
臨床研究では、ddC は抗ウイルス活性を示します。 抗ウイルス活性があり、軽度の可逆的神経毒性の発生率が低く、低用量 ddC 療法では血液関連毒性がないため、AIDS または進行性 ARC 患者を対象に ddC と AZT を比較する長期第 II/III 相試験が保証されるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究では、ddC は抗ウイルス活性を示します。 抗ウイルス活性があり、軽度の可逆的神経毒性の発生率が低く、低用量 ddC 療法では血液関連毒性がないため、AIDS または進行性 ARC 患者を対象に ddC と AZT を比較する長期第 II/III 相試験が保証されるようになりました。
スクリーニング、身体検査および臨床検査（登録後 14 日以内）の後、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、ddC と AZT プラセボ、または AZT と ddC プラセボのいずれかを受け取ります。 これは盲検研究であるため、患者は自分がどのグループに属しているかを知りません。 患者は、最初の 10 週間は毎週評価され、その後は隔週で評価されます。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Foundation Hosp
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UCD Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Davies Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Mount Zion Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Ctr for Special Immunology
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med Service
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Med Ctr
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Med Ctr
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Graduate Hosp
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）予防のためのエアロゾル化ペンタミジン（300mgを4週間に1回）。
- 患者が1か月以上の長期治療で安定している場合は、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、または抗うつ薬。
- 低用量のベンゾジアゼピンまたは低用量の抗うつ薬。
- いずれの治験薬でも毒性の増加を引き起こす可能性が低く、末梢神経障害を引き起こす可能性が低い薬物。
- 腎毒性、肝毒性、または細胞毒性がほとんどなく、患者が服用して忍容性が良好な薬剤。
- アシクロビル (最大 600 mg/kg/日) を最大 21 日間。
- ケトコナゾール (最大 400 mg/日) ナイスタチン。
- 低用量のアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症剤。
- 患者が入院時に末梢神経障害の証拠がなく、患者がイソニアジドと同時にピリドキシンを 50 mg/日服用している場合は、イソニアジド。
- エピソードごとに最大 21 日間、研究のために合計 42 日間、研究投薬を中断することで許可されます。
- 急性併発疾患または日和見感染症の治療のための治験薬と併用すると、重篤な相加毒性を引き起こす可能性のある薬物には、以下が含まれます。
- アシクロビル (< 600 mg/日)、フルコナゾール、全身性ペンタミジン、ホスカルネット、ピリメタミン、トリプル スルファ、アンサマイシン、ガンシクロビル、トリメトプリム / スルファメトキサゾール。
患者は、エイズまたは高度なエイズ関連複合体（ARC）の診断を受けている必要があります。 患者の少なくとも 20% は、アボット HIV 抗原検査で定義された血清 HIV p24 抗原が一貫して陽性 (= または > 70 pg/ml) である必要があり、少なくとも 72 時間間隔で 2 回の別々の機会が必要です。
- スクリーニングで体温が 38.5 ℃を超えることが判明した患者は、潜在的な日和見感染または細菌感染または新生物の可能性について評価する必要があります。 この完全な評価で感染が明らかになった場合は、参加できます。 この評価が明らかでない場合は、評価が完了した後、マイコバクテリアの培養がまだ保留されている間に入力することができます. 38.5℃を超える原因不明の体温の病歴を有する患者は、上記のように評価する必要があり、および/または研究に参加する前の2週間は無熱（体温が38.0℃未満）である必要があります。
- 許可: 特に除外されていないカポジ肉腫、皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん。
- -無症候性神経梅毒の場合と同様に治療される場合、現在の陽性の性病研究ラベル（VDRL）および蛍光トレポネーマ抗体（FTA）。
以前の投薬：
許可された：
- 末梢神経障害を引き起こす薬物、およびジドブジン (AZT) またはジデオキシシチジン (ddC) による有意な毒性増加を引き起こす可能性のある薬物 (これらの薬物による治療が完了し、患者が 14 日間安定している場合の実験的薬物を含む)。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- 進行中の治療で除外された併用薬の使用が必要な場合、日和見感染症またはその他の活動性併発疾患を定義する活動性エイズは除外されます。
- -症候性の内臓カポジ肉腫（KS）の患者、研究への参加前の月以内のKSの進行、または現在の新生物は特に許可されていません。
- -ミニメンタルステート試験で23未満のスコアによって定義される重度のエイズ認知症複合体。
- 末梢神経障害の徴候、症状、または病歴。
- -投薬を必要とする心室性不整脈の病歴、以前の心筋梗塞、またはECG（心電図）での狭心症または虚血の変化の病歴として定義される重大な心疾患。
- 1日600mg以上のアシクロビル療法を2週間以上必要とする患者。
- 現在陽性の性病研究ラベル (VDRL) および蛍光トレポネーマ抗体 (FTA) は特に許可されていません。
- 重大な肝疾患。
同時投薬：
除外:
- 末梢神経障害を引き起こす薬:
- クロラムフェニコール、シスプラチン、ヨードキノール、ダプソン、フェニトイン、ジスルフィラム、エチオナミド、グルテチミド、金、ヒドララジン、リバビリン、メトロニダゾール、ビンクリスチン、ニトロフラントイン。
- ジドブジン (AZT) またはジデオキシシチジン (ddC) による毒性の大幅な増加を引き起こす可能性のある薬物。 特に許可されていない実験的薬物を含みます。
- 発作または精神状態の変化または神経学的検査を引き起こす可能性のある薬物。
同時治療:
除外:
- 輸血依存症。
以下の患者は除外されます。
- -進行中の治療が除外された併用薬の使用を必要とする場合、日和見感染または他の活動的な併発疾患を定義するアクティブなエイズ。
- -症候性の内臓カポジ肉腫（KS）、研究登録前の月以内のKSの進行、または現在の新生物は特に許可されていません。
- -ミニメンタルステート試験で23未満のスコアによって定義される重度のエイズ認知症複合体。
- 末梢神経障害の徴候、症状、または病歴。
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない。
以前の投薬：
除外:
- ジドブジン (AZT)、ジデオキシシチジン (ddC)、またはその他の抗レトロウイルスヌクレオシド類似体。
- 研究登録から90日以内に除外：
- フルコナゾール、ガンシクロビル、ホスカルネット、エリスロポエチン、またはリバビリンを含む実験薬。
研究登録から90日以内に除外：
- 重大な腎毒性または重大な肝毒性を引き起こした薬物。
- フェニトイン、ヒドララジン、メトロニダゾール、ニトロフラントインなどの末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬物。
- インターフェロンおよびインターロイキンを含む全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤。
前処置:
研究登録から30日以内に除外：
- 放射線治療。
活動的な物質またはアルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE. A Perceived Health Index for use in persons with advanced HIV disease: derivation, reliability, and validity. Med Care. 1994 Jul;32(7):716-31. doi: 10.1097/00005650-199407000-00005.
- Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE, Wu AW. Derivation and properties of a brief health status assessment instrument for use in HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Mar 1;8(3):253-65. doi: 10.1097/00042560-199503010-00006.
- Bozzette SA, Kanouse DE, Berry S, Duan N. Health status and function with zidovudine or zalcitabine as initial therapy for AIDS. A randomized controlled trial. Roche 3300/ACTG 114 Study Group. JAMA. 1995 Jan 25;273(4):295-301.
- Bozzette SA, Kanouse D, Berry S, Duan N, Downes-LeGuin T, Hays R, Petinnelli C, Richman DD, Gocke D, Kahn J. Relative effects of ddC or ddI versus ZDV on health status, function and disability in N3300 (ACTG 114) and ACTG 116b/117. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo21 (abstract no MoB 0077)
- Remick S, Follansbee S, Olson R, Pollard R, Reiter W, Salgo M. Safety and tolerance of zalcitabine (ddC, HIVID) in a double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):488 (abstract no PO-B26-2115)
- Follansbee S, Drew L, Olson R, Pollard R, Relter W, Salgo M. The efficacy of zalcitabine (ddC, HIVID) versus zidovudine (ZDV) as monotherapy in ZDV naive patients with advanced HIV disease: a randomized, double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):487 (abstract no PO-B26-2113)
- Gries JM, Troconiz IF, Verotta D, Jacobson M, Sheiner LB. A pooled analysis of CD4 response to zidovudine and zalcitabine treatment in patients with AIDS and AIDS-related complex. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jan;61(1):70-82. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90183-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了 (実際)
1994年2月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月11日
最終確認日
1994年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 114
- Protocol Number: N3300A
- FDA 31A
- Study Number: 3-27
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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