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(Ro 24-2027) Une étude randomisée, en double aveugle et comparative de la didésoxycytidine (ddC) par rapport à la zidovudine (AZT) chez des patients atteints du SIDA ou d'un ARC avancé

11 mars 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Montrer que la zalcitabine (didésoxycytidine ; ddC) est au moins aussi efficace que la zidovudine (AZT) dans le traitement du SIDA ou du complexe avancé lié au SIDA (ARC), et également que la ddC présente un profil d'innocuité différent de celui de l'AZT.

Dans les études cliniques, ddC montre une activité antivirale. En raison de l'activité antivirale et de la faible incidence de neurotoxicité légère et réversible et de l'absence de toxicité liée au sang avec un traitement à faible dose de ddC, une étude de phase II/III à long terme comparant la ddC à l'AZT chez des patients atteints du SIDA ou d'un ARC avancé est maintenant justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les études cliniques, ddC montre une activité antivirale. En raison de l'activité antivirale et de la faible incidence de neurotoxicité légère et réversible et de l'absence de toxicité liée au sang avec un traitement à faible dose de ddC, une étude de phase II/III à long terme comparant la ddC à l'AZT chez des patients atteints du SIDA ou d'un ARC avancé est maintenant justifié.

Après le dépistage, l'examen physique et les tests de laboratoire (dans les 14 jours suivant l'entrée), les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Ils reçoivent soit du ddC plus un placebo d'AZT, soit de l'AZT plus un placebo de ddC. Comme il s'agit d'une étude en aveugle, les patients ne savent pas dans quel groupe ils se trouvent. Les patients sont évalués chaque semaine pendant les 10 premières semaines, puis toutes les deux semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Pentamidine en aérosol (300 mg une fois toutes les 4 semaines) pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Neuroleptiques, benzodiazépines ou antidépresseurs si le patient est stable avec un traitement chronique > 1 mois.
  • benzodiazépines à faible dose ou antidépresseurs à faible dose.
  • Médicaments qui sont peu susceptibles de provoquer une toxicité accrue avec l'un ou l'autre des médicaments à l'étude et qui sont peu susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique.
  • Médicaments peu néphrotoxiques, hépatotoxiques ou cytotoxiques que le patient a pris et bien toléré.
  • Acyclovir (jusqu'à 600 mg/kg/jour) pendant 21 jours maximum.
  • Kétoconazole (jusqu'à 400 mg/jour) Nystatine.
  • Acétaminophène à faible dose ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Isoniazide si le patient ne présente aucun signe de neuropathie périphérique à l'entrée et si le patient prend 50 mg/jour de pyridoxine en même temps que l'isoniazide.
  • Autorisé avec interruption du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours par épisode et pour un total de 42 jours pour l'étude :
  • Médicaments pouvant entraîner une toxicité additive grave lorsqu'ils sont co-administrés avec l'un ou l'autre des médicaments à l'étude pour le traitement d'une maladie intercurrente aiguë ou d'une infection opportuniste, notamment :
  • Acyclovir (< 600 mg/jour), fluconazole, pentamidine systémique, foscarnet, pyriméthamine, triple sulfa, ansamycine, ganciclovir, triméthoprime / sulfaméthoxazole.

Les patients doivent avoir un diagnostic de SIDA ou d'un complexe avancé lié au SIDA (ARC). Au moins 20 % des patients doivent avoir un antigène p24 du VIH sérique constamment positif (= ou > 70 pg/ml) tel que défini par le test d'antigène du VIH d'Abbott, à deux reprises à au moins 72 heures d'intervalle.

  • Les patients dont la température est > 38,5 °C au moment du dépistage doivent être évalués pour rechercher la possibilité d'une infection occulte opportuniste ou bactérienne ou d'un néoplasme. Si cette évaluation complète révèle une infection, ils peuvent être saisis. Si cette évaluation n'est pas révélatrice, ils peuvent être saisis une fois l'évaluation terminée, mais pendant que les cultures mycobactériennes sont toujours en attente. Les patients ayant des antécédents de températures inexpliquées> 38,5 degrés C doivent être évalués comme ci-dessus et / ou être apyrétiques (température < 38,0 degrés C) pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Autorisé : sarcome de Kaposi non spécifiquement exclu, carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Étiquette de recherche actuelle sur les maladies vénériennes positive (VDRL) et anticorps tréponémique fluorescent (FTA) si traité comme pour la neurosyphilis asymptomatique.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Médicaments qui causent une neuropathie périphérique et médicaments qui pourraient causer une augmentation significative de la toxicité avec la zidovudine (AZT) ou la didésoxycytidine (ddC), y compris les médicaments expérimentaux, si le traitement avec ces médicaments est terminé et que le patient est stable pendant 14 jours.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Le SIDA actif définissant une infection opportuniste ou une autre maladie intercurrente active est exclu si le traitement en cours nécessite l'utilisation de médicaments concomitants exclus.
  • - Patients atteints d'un sarcome viscéral de Kaposi (SK) symptomatique, progression du SK au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude, ou avec des néoplasmes actuels non spécifiquement autorisés.
  • Complexe de démence sévère du SIDA défini par un score de < 23 au Mini-Mental State Examination.
  • Signes, symptômes ou antécédents de neuropathie périphérique.
  • Maladie cardiaque importante, définie comme des antécédents d'arythmies ventriculaires nécessitant des médicaments, un antécédent d'infarctus du myocarde ou des antécédents d'angor ou de modifications de l'ischémie à l'ECG (électrocardiographie).
  • Nécessitant > 2 semaines de traitement par acyclovir à > 600 mg/jour.
  • Étiquette de recherche actuelle positive contre les maladies vénériennes (VDRL) et anticorps tréponémique fluorescent (FTA) non spécifiquement autorisés.
  • Maladie hépatique importante.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments qui causent une neuropathie périphérique :
  • chloramphénicol, cisplatine, iodoquinol, dapsone, phénytoïne, disulfirame, éthionamide, glutéthimide, or, hydralazine, ribavirine, métronidazole, vincristine, nitrofurantoïne.
  • Médicaments pouvant entraîner une augmentation significative de la toxicité avec la zidovudine (AZT) ou la didésoxycytidine (ddC), y compris les médicaments expérimentaux non spécifiquement autorisés.
  • Médicaments pouvant provoquer des convulsions ou des modifications de l'état mental ou de l'examen neurologique.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Dépendance transfusionnelle.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • SIDA actif définissant une infection opportuniste ou une autre maladie intercurrente active si le traitement en cours nécessite l'utilisation de médicaments concomitants exclus.
  • Sarcome viscéral de Kaposi (SK) symptomatique, progression du SK au cours du mois précédant l'entrée à l'étude ou néoplasmes actuels non spécifiquement autorisés.
  • Complexe de démence sévère du SIDA défini par un score de < 23 au Mini-Mental State Examination.
  • Signes, symptômes ou antécédents de neuropathie périphérique.
  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Zidovudine (AZT), didésoxycytidine (ddC) ou tout autre analogue nucléosidique antirétroviral.
  • Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Tout médicament expérimental, y compris le fluconazole, le ganciclovir, le foscarnet, l'érythropoïétine ou la ribavirine.

Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Médicaments ayant causé une néphrotoxicité importante ou une hépatotoxicité importante.
  • Médicaments pouvant causer une neuropathie périphérique, notamment la phénytoïne, l'hydralazine, le métronidazole et la nitrofurantoïne.
  • Corticostéroïdes systémiques ou immunomodulateurs, y compris l'interféron et l'interleukine.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie.

Abus de substances actives ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 1994

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Dernière vérification

1 décembre 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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