Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Ro 24-2027) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie dideoxycytidinu (ddC) versus zidovudin (AZT) u pacientů s AIDS nebo pokročilým ARC

11. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ukázat, že zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) je přinejmenším stejně účinný jako zidovudin (AZT) při léčbě AIDS nebo pokročilého komplexu souvisejícího s AIDS (ARC), a také že ddC vykazuje odlišný bezpečnostní profil než AZT.

V klinických studiích vykazuje ddC antivirovou aktivitu. Vzhledem k antivirové aktivitě a kvůli nízkému výskytu mírné, reverzibilní neurotoxicity a nepřítomnosti toxicity související s krví při léčbě nízkou dávkou ddC, dlouhodobá studie fáze II/III porovnávající ddC s AZT u pacientů s AIDS nebo pokročilým ARC je nyní zaručena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinických studiích vykazuje ddC antivirovou aktivitu. Vzhledem k antivirové aktivitě a kvůli nízkému výskytu mírné, reverzibilní neurotoxicity a nepřítomnosti toxicity související s krví při léčbě nízkou dávkou ddC, dlouhodobá studie fáze II/III porovnávající ddC s AZT u pacientů s AIDS nebo pokročilým ARC je nyní zaručena.

Po screeningu, fyzikálním vyšetření a laboratorních testech (do 14 dnů od vstupu) jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Dostávají buď ddC plus AZT placebo nebo AZT plus ddC placebo. Protože jde o zaslepenou studii, pacienti nevědí, do které skupiny patří. Pacienti jsou hodnoceni týdně po dobu prvních 10 týdnů a poté každé dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin (300 mg jednou za 4 týdny) pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Neuroleptika, benzodiazepiny nebo antidepresiva, pokud je pacient stabilní s chronickou léčbou > 1 měsíc.
  • Nízké dávky benzodiazepinů nebo nízké dávky antidepresiv.
  • Léky, u kterých je nepravděpodobné, že způsobí zvýšenou toxicitu u kteréhokoli ze studovaných léků, a není pravděpodobné, že způsobí periferní neuropatii.
  • Léky s nízkou nefrotoxicitou, hepatotoxicitou nebo cytotoxicitou, které pacient užívá a dobře je snáší.
  • Acyclovir (až 600 mg/kg/den) po dobu až 21 dnů.
  • Ketokonazol (až 400 mg/den) Nystatin.
  • Nízká dávka acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých látek.
  • Isoniazid, pokud pacient při vstupu nemá známky periferní neuropatie a pokud pacient užívá 50 mg/den pyridoxinu současně s isoniazidem.
  • Povoleno s přerušením studijní medikace po dobu až 21 dnů na epizodu a celkem na 42 dnů pro studii:
  • Léky, které by mohly způsobit závažnou aditivní toxicitu při současném podávání buď se studovaným lékem k léčbě akutního interkurentního onemocnění nebo oportunní infekce, včetně:
  • Acyclovir (< 600 mg/den), flukonazol, systémový pentamidin, foskarnet, pyrimethamin, trojitá sulfa, ansamycin, ganciklovir, trimethoprim / sulfamethoxazol.

Pacienti musí mít diagnózu AIDS nebo pokročilého komplexu souvisejícího s AIDS (ARC). Nejméně 20 procent pacientů musí mít trvale pozitivní sérový HIV p24 antigen (= nebo > 70 pg/ml), jak je definováno testem Abbott HIV na antigen, ve dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 72 hodin.

  • Pacienti, u kterých byla při screeningu zjištěna teplota > 38,5 °C, by měli být vyšetřeni na možnost okultní oportunní nebo bakteriální infekce nebo novotvaru. Pokud toto úplné vyhodnocení odhalí infekci, lze je zadat. Pokud toto hodnocení není odhaleno, lze je zadat po dokončení hodnocení, ale v době, kdy jsou kultivace mykobakterií stále vyřízeny. Pacienti s nevysvětlitelnými teplotami > 38,5 °C v anamnéze by měli být vyšetřeni, jak je uvedeno výše, a/nebo být afebrilní (teplota < 38,0 °C) po dobu 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Povoleno: Kaposiho sarkom není specificky vyloučen, bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Současná pozitivní značka pro výzkum pohlavních chorob (VDRL) a fluorescenční treponemální protilátka (FTA), pokud jsou léčeny jako u asymptomatické neurosyfilidy.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Léky způsobující periferní neuropatii a léky, které by mohly způsobit signifikantně zvýšenou toxicitu zidovudinu (AZT) nebo dideoxycytidinu (ddC), včetně experimentálních léků, pokud je léčba těmito léky dokončena a pacient je stabilní po dobu 14 dnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktivní AIDS definující oportunní infekci nebo jiné aktivní interkurentní onemocnění je vyloučeno, pokud pokračující léčba vyžaduje použití vyloučené souběžné medikace.
  • Pacienti se symptomatickým viscerálním Kaposiho sarkomem (KS), progresí KS během měsíce před vstupem do studie nebo se současnými novotvary, které nejsou výslovně povoleny.
  • Těžký komplex demence AIDS definovaný skóre < 23 na Mini-Mental State Exam.
  • Známky, příznaky nebo anamnéza periferní neuropatie.
  • Významné srdeční onemocnění, definované jako anamnéza ventrikulárních arytmií vyžadujících medikaci, předchozí infarkt myokardu nebo anamnéza anginy pectoris nebo ischemických změn na EKG (elektrokardiografie).
  • Vyžaduje > 2 týdny terapie acyklovirem v dávce > 600 mg/den.
  • Současné pozitivní označení pro výzkum pohlavních chorob (VDRL) a fluorescenční treponemální protilátka (FTA) nejsou výslovně povoleny.
  • Významné onemocnění jater.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léky, které způsobují periferní neuropatii:
  • chloramfenikol, cisplatina, jodochinol, dapson, fenytoin, disulfiram, ethionamid, glutethimid, zlato, hydralazin, ribavirin, metronidazol, vinkristin, nitrofurantoin.
  • Léky, které by mohly způsobit významně zvýšenou toxicitu zidovudinu (AZT) nebo dideoxycytidinu (ddC), včetně experimentálních léků, nejsou výslovně povoleny.
  • Léky, které by mohly způsobit záchvaty nebo změny duševního stavu nebo neurologické vyšetření.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Závislost na transfuzi.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Aktivní AIDS definující oportunní infekci nebo jiné aktivní interkurentní onemocnění, pokud pokračující léčba vyžaduje použití vyloučené souběžné medikace.
  • Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom (KS), progrese KS během měsíce před vstupem do studie nebo aktuální novotvary, které nejsou výslovně povoleny.
  • Těžký komplex demence AIDS definovaný skóre < 23 na Mini-Mental State Exam.
  • Známky, příznaky nebo anamnéza periferní neuropatie.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Zidovudin (AZT), dideoxycytidin (ddC) nebo jakýkoli jiný antiretrovirový nukleosidový analog.
  • Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
  • Jakýkoli experimentální lék včetně flukonazolu, gancikloviru, foskarnetu, erytropoetinu nebo ribavirinu.

Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:

  • Léky, které způsobily významnou nefrotoxicitu nebo významnou hepatotoxicitu.
  • Léky, které by mohly způsobit periferní neuropatii, včetně fenytoinu, hydralazinu, metronidazolu a nitrofurantoinu.
  • Systémové kortikosteroidy nebo imunomodulátory včetně interferonu a interleukinu.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Radiační terapie.

Zneužívání účinné látky nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1994

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit