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(Ro 24-2027) Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, di dideossicitidina (ddC) rispetto a zidovudina (AZT) in pazienti con AIDS o ARC avanzato

11 marzo 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dimostrare che la zalcitabina (dideossicitidina; ddC) è almeno altrettanto efficace della zidovudina (AZT) nel trattamento dell'AIDS o del complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC), e anche che la ddC mostra un profilo di sicurezza diverso rispetto all'AZT.

Negli studi clinici, ddC mostra attività antivirale. A causa dell'attività antivirale e della bassa incidenza di neurotossicità lieve e reversibile e dell'assenza di tossicità correlata al sangue con la terapia con ddC a basso dosaggio, uno studio a lungo termine di fase II/III ha confrontato ddC con AZT in pazienti con AIDS o ARC avanzato ora è giustificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi clinici, ddC mostra attività antivirale. A causa dell'attività antivirale e della bassa incidenza di neurotossicità lieve e reversibile e dell'assenza di tossicità correlata al sangue con la terapia con ddC a basso dosaggio, uno studio a lungo termine di fase II/III ha confrontato ddC con AZT in pazienti con AIDS o ARC avanzato ora è giustificato.

Dopo lo screening, l'esame fisico e i test di laboratorio (entro 14 giorni dall'ingresso) i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Ricevono ddC più un placebo AZT o AZT più un placebo ddC. Poiché si tratta di uno studio in cieco, i pazienti non sanno in quale gruppo si trovano. I pazienti vengono valutati settimanalmente per le prime 10 settimane e successivamente bisettimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol (300 mg una volta ogni 4 settimane) per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Neurolettici, benzodiazepine o antidepressivi se il paziente è stato stabile con trattamento cronico > 1 mese.
  • Benzodiazepine a basso dosaggio o antidepressivi a basso dosaggio.
  • Farmaci che è improbabile che causino un aumento della tossicità con entrambi i farmaci in studio ed è improbabile che causino neuropatia periferica.
  • Farmaci con scarsa nefrotossicità, epatotossicità o citotossicità che il paziente ha assunto e tollerato bene.
  • Aciclovir (fino a 600 mg/kg/giorno) per un massimo di 21 giorni.
  • Ketoconazolo (fino a 400 mg/giorno) Nistatina.
  • Paracetamolo a basso dosaggio o agenti antinfiammatori non steroidei.
  • Isoniazide se il paziente non presenta evidenza di neuropatia periferica all'ingresso e se il paziente assume 50 mg/die di piridossina in concomitanza con isoniazide.
  • Consentito con l'interruzione del farmaco in studio fino a 21 giorni per episodio e per un totale di 42 giorni per lo studio:
  • Farmaci che potrebbero causare grave tossicità additiva se somministrati insieme a uno dei farmaci in studio per il trattamento di una malattia acuta intercorrente o di un'infezione opportunistica, tra cui:
  • Aciclovir (< 600 mg/giorno), fluconazolo, pentamidina sistemica, foscarnet, pirimetamina, triplo sulfamidico, ansamicina, ganciclovir, trimetoprim/sulfametossazolo.

I pazienti devono avere una diagnosi di AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC). Almeno il 20% dei pazienti deve avere un antigene HIV p24 sierico costantemente positivo (= o > 70 pg/ml) come definito dal test dell'antigene HIV Abbott, in due diverse occasioni a distanza di almeno 72 ore.

  • I pazienti trovati allo screening con una temperatura > 38,5 gradi C devono essere valutati per la possibilità di un'infezione o neoplasia opportunistica o batterica occulta. Se questa valutazione completa rivela un'infezione, possono essere inseriti. Se questa valutazione non è rivelatrice, possono essere inseriti dopo che la valutazione è stata completata ma mentre le colture micobatteriche sono ancora in sospeso. I pazienti con una storia di temperature inspiegabili > 38,5 gradi C devono essere valutati come sopra e/o essere afebbrili (temperatura <38,0 gradi C) per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Consentito: sarcoma di Kaposi non specificamente escluso, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Etichetta di ricerca per malattie veneree positiva corrente (VDRL) e anticorpo treponemico fluorescente (FTA) se trattata come per la neurosifilide asintomatica.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Farmaci che causano neuropatia periferica e farmaci che potrebbero causare un aumento significativo della tossicità con zidovudina (AZT) o dideossicitidina (ddC), compresi i farmaci sperimentali se la terapia con questi farmaci è completata e il paziente è stabile per 14 giorni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • L'AIDS attivo che definisce l'infezione opportunistica o altra malattia intercorrente attiva è esclusa se il trattamento in corso richiede l'uso di farmaci concomitanti esclusi.
  • Pazienti con sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico (KS), progressione di KS entro il mese precedente l'ingresso nello studio o con neoplasie in corso non specificatamente consentite.
  • Grave complesso di demenza da AIDS definito da un punteggio <23 al Mini-Mental State Exam.
  • Segni, sintomi o anamnesi di neuropatia periferica.
  • Malattia cardiaca significativa, definita come storia di aritmie ventricolari che richiedono farmaci, precedente infarto miocardico o storia di angina o alterazioni ischemiche all'ECG (elettrocardiografia).
  • Richiede > 2 settimane di terapia con aciclovir a > 600 mg/die.
  • L'attuale etichetta di ricerca positiva per malattie veneree (VDRL) e l'anticorpo treponemico fluorescente (FTA) non sono specificatamente consentiti.
  • Malattia epatica significativa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci che causano neuropatia periferica:
  • cloramfenicolo, cisplatino, iodochinolo, dapsone, fenitoina, disulfiram, etionamide, glutetimide, oro, idralazina, ribavirina, metronidazolo, vincristina, nitrofurantoina.
  • Farmaci che potrebbero causare un aumento significativo della tossicità con zidovudina (AZT) o dideossicitidina (ddC), inclusi farmaci sperimentali non specificatamente consentiti.
  • Farmaci che potrebbero causare convulsioni o alterazioni dello stato mentale o esame neurologico.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Dipendenza da trasfusioni.

Sono esclusi i pazienti con:

  • AIDS attivo che definisce infezione opportunistica o altra malattia intercorrente attiva se il trattamento in corso richiede l'uso di farmaci concomitanti esclusi.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico (KS), progressione di KS entro il mese prima dell'ingresso nello studio o neoplasie in corso non specificatamente consentite.
  • Grave complesso di demenza da AIDS definito da un punteggio <23 al Mini-Mental State Exam.
  • Segni, sintomi o anamnesi di neuropatia periferica.
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT), dideossicitidina (ddC) o qualsiasi altro analogo nucleosidico antiretrovirale.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi farmaco sperimentale inclusi fluconazolo, ganciclovir, foscarnet, eritropoietina o ribavirina.

Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Farmaci che hanno causato nefrotossicità significativa o epatotossicità significativa.
  • Farmaci che potrebbero causare neuropatia periferica tra cui fenitoina, idralazina, metronidazolo e nitrofurantoina.
  • Corticosteroidi sistemici o immunomodulatori inclusi interferone e interleuchina.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Sostanza attiva o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1994

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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