Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Ro 24-2027) En randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av dideoksycytidin (ddC) versus zidovudin (AZT) hos pasienter med AIDS eller avansert ARC

11. mars 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vise at zalcitabin (dideoksycytidin; ddC) er minst like effektivt som zidovudin (AZT) i behandlingen av AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC), og også at ddC viser en annen sikkerhetsprofil enn AZT.

I kliniske studier viser ddC antiviral aktivitet. På grunn av den antivirale aktiviteten, og på grunn av den lave forekomsten av mild, reversibel nevrotoksisitet og fravær av blodrelatert toksisitet med lavdose ddC-behandling, ble det en langsiktig fase II/III-studie som sammenlignet ddC med AZT hos pasienter med AIDS eller avansert ARC er nå berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening, fysisk undersøkelse og laboratorietester (innen 14 dager etter innreise) blir pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper. De får enten ddC pluss en AZT placebo eller AZT pluss ddC placebo. Fordi det er en blindet studie, vet ikke pasientene hvilken gruppe de er i. Pasientene evalueres ukentlig de første 10 ukene og deretter annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Harbor City, California, Forente stater, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Med Service
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    - Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Aerosolisert pentamidin (300 mg en gang hver 4. uke) for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
Nevroleptika, benzodiazepiner eller antidepressiva dersom pasienten har vært stabil med kronisk behandling > 1 måned.
Lavdose benzodiazepiner eller lavdose antidepressiva.
Legemidler som neppe forårsaker økt toksisitet med noen av studiemedikamentene og som neppe forårsaker perifer nevropati.
Legemidler med liten nefrotoksisitet, hepatotoksisitet eller cytotoksisitet som pasienten har tatt og tåler godt.
Acyclovir (opptil 600 mg/kg/dag) i opptil 21 dager.
Ketokonazol (opptil 400 mg/dag) Nystatin.
Lavdose paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
Isoniazid hvis pasienten ikke har tegn på perifer nevropati ved inntreden og hvis pasienten tar 50 mg/dag pyridoksin samtidig med isoniazid.
Tillatt med avbrudd av studiemedisinering i opptil 21 dager per episode og i totalt 42 dager for studien:
Legemidler som kan forårsake alvorlig additiv toksisitet når de administreres sammen med enten studiemedisin for behandling av en akutt sammenfallende sykdom eller opportunistisk infeksjon, inkludert:
Acyklovir (< 600 mg/dag), flukonazol, systemisk pentamidin, foscarnet, pyrimetamin, trippelsulfa, ansamycin, ganciklovir, trimetoprim/sulfametoksazol.

Pasienter må ha diagnosen AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC). Minst 20 prosent av pasientene må ha et konsekvent positivt serum HIV p24-antigen (= eller > 70 pg/ml) som definert av Abbott HIV-antigentesten, ved to separate anledninger med minst 72 timers mellomrom.

Pasienter som ved screening er funnet å ha en temperatur > 38,5 grader C bør vurderes for muligheten for en okkult opportunistisk eller bakteriell infeksjon eller neoplasma. Hvis denne fullstendige evalueringen avslører en infeksjon, kan de legges inn. Hvis denne evalueringen er uavslørende, kan de legges inn etter at evalueringen er fullført, men mens mykobakterielle kulturer fortsatt er under behandling. Pasienter med en historie med uforklarlige temperaturer > 38,5 grader C bør evalueres som ovenfor og/eller være afebrile (temperatur < 38,0 grader C) i 2 uker før studiestart.
Tillatt: Kaposis sarkom ikke spesifikt utelukket, basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
Gjeldende etikett for forskning på kjønnssykdom (VDRL) og fluorescerende treponemal antistoff (FTA) hvis det behandles som for asymptomatisk nevrosyfilis.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Legemidler som forårsaker perifer nevropati og legemidler som kan forårsake betydelig økt toksisitet med zidovudin (AZT) eller dideoksycytidin (ddC) inkludert eksperimentelle legemidler dersom behandlingen med disse legemidlene er fullført og pasienten er stabil i 14 dager.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

Aktiv AIDS som definerer opportunistisk infeksjon eller annen aktiv sammenfallende sykdom er utelukket dersom pågående behandling krever bruk av ekskludert samtidig medisinering.
Pasienter med symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS innen måneden før inntreden i studien, eller med aktuelle neoplasmer som ikke er spesifikt tillatt.
Alvorlig AIDS-demenskompleks definert av en poengsum på < 23 på Mini-Mental State Exam.
Tegn, symptomer eller historie med perifer nevropati.
Signifikant hjertesykdom, definert som historie med ventrikulære arytmier som krever medisinering, tidligere hjerteinfarkt, eller historie med angina eller iskemiforandringer på EKG (elektrokardiografi).
Krever > 2 uker med acyklovirbehandling med > 600 mg/dag.
Gjeldende etikett for forskning på kjønnssykdom (VDRL) og fluorescerende treponemal antistoff (FTA) er ikke spesifikt tillatt.
Betydelig leversykdom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Legemidler som forårsaker perifer nevropati:
kloramfenikol, cisplatina, jodokinol, dapson, fenytoin, disulfiram, etionamid, glutetimid, gull, hydralazin, ribavirin, metronidazol, vinkristin, nitrofurantoin.
Legemidler som kan forårsake betydelig økt toksisitet med zidovudin (AZT) eller dideoksycytidin (ddC), inkludert eksperimentelle legemidler som ikke er spesifikt tillatt.
Legemidler som kan forårsake anfall eller endringer i mental status eller nevrologisk undersøkelse.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Transfusjonsavhengighet.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Aktiv AIDS som definerer opportunistisk infeksjon eller annen aktiv sammenfallende sykdom dersom pågående behandling krever bruk av utelukket samtidig medisinering.
Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS i løpet av måneden før studiestart, eller aktuelle neoplasmer som ikke er spesifikt tillatt.
Alvorlig AIDS-demenskompleks definert av en poengsum på < 23 på Mini-Mental State Exam.
Tegn, symptomer eller historie med perifer nevropati.
Uvillig eller ute av stand til å signere informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Zidovudin (AZT), dideoxycytidin (ddC), eller en hvilken som helst annen antiretroviral nukleosidanalog.
Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:
Ethvert eksperimentelt medikament inkludert flukonazol, ganciklovir, foscarnet, erytropoietin eller ribavirin.

Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:

Legemidler som har forårsaket betydelig nefrotoksisitet eller betydelig hepatotoksisitet.
Legemidler som kan forårsake perifer nevropati, inkludert fenytoin, hydralazin, metronidazol og nitrofurantoin.
Systemiske kortikosteroider eller immunmodulatorer inkludert interferon og interleukin.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

Strålebehandling.

Misbruk av aktivt stoff eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE. A Perceived Health Index for use in persons with advanced HIV disease: derivation, reliability, and validity. Med Care. 1994 Jul;32(7):716-31. doi: 10.1097/00005650-199407000-00005.
Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE, Wu AW. Derivation and properties of a brief health status assessment instrument for use in HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Mar 1;8(3):253-65. doi: 10.1097/00042560-199503010-00006.
Bozzette SA, Kanouse DE, Berry S, Duan N. Health status and function with zidovudine or zalcitabine as initial therapy for AIDS. A randomized controlled trial. Roche 3300/ACTG 114 Study Group. JAMA. 1995 Jan 25;273(4):295-301.
Bozzette SA, Kanouse D, Berry S, Duan N, Downes-LeGuin T, Hays R, Petinnelli C, Richman DD, Gocke D, Kahn J. Relative effects of ddC or ddI versus ZDV on health status, function and disability in N3300 (ACTG 114) and ACTG 116b/117. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo21 (abstract no MoB 0077)
Remick S, Follansbee S, Olson R, Pollard R, Reiter W, Salgo M. Safety and tolerance of zalcitabine (ddC, HIVID) in a double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):488 (abstract no PO-B26-2115)
Follansbee S, Drew L, Olson R, Pollard R, Relter W, Salgo M. The efficacy of zalcitabine (ddC, HIVID) versus zidovudine (ZDV) as monotherapy in ZDV naive patients with advanced HIV disease: a randomized, double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):487 (abstract no PO-B26-2113)
Gries JM, Troconiz IF, Verotta D, Jacobson M, Sheiner LB. A pooled analysis of CD4 response to zidovudine and zalcitabine treatment in patients with AIDS and AIDS-related complex. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jan;61(1):70-82. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90183-1.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1994

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. desember 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 114
Protocol Number: N3300A
FDA 31A
Study Number: 3-27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .