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(Ro 24-2027) Um estudo randomizado, duplo-cego e comparativo de didesoxicitidina (ddC) versus zidovudina (AZT) em pacientes com AIDS ou ARC avançado

11 de março de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mostrar que a zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) é pelo menos tão eficaz quanto a zidovudina (AZT) no tratamento da AIDS ou complexo avançado relacionado à AIDS (ARC), e também que o ddC apresenta um perfil de segurança diferente do AZT.

Em estudos clínicos, o ddC mostra atividade antiviral. Devido à atividade antiviral e à baixa incidência de neurotoxicidade leve e reversível e ausência de toxicidade relacionada ao sangue com terapia de baixa dose de ddC, um estudo de Fase II/III de longo prazo comparando ddC a AZT em pacientes com AIDS ou ARC avançado agora é garantido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após triagem, exame físico e testes laboratoriais (dentro de 14 dias após a entrada), os pacientes são randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Eles recebem ddC mais um placebo de AZT ou AZT mais um placebo de ddC. Por ser um estudo cego, os pacientes não sabem em qual grupo estão. Os pacientes são avaliados semanalmente durante as primeiras 10 semanas e, a partir daí, quinzenalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Med Service
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    - Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Pentamidina em aerossol (300 mg uma vez a cada 4 semanas) para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
Neurolépticos, benzodiazepínicos ou antidepressivos se o paciente estiver estável com tratamento crônico > 1 mês.
Doses baixas de benzodiazepínicos ou antidepressivos de baixa dosagem.
Drogas que provavelmente não causarão toxicidade aumentada com qualquer uma das drogas do estudo e que provavelmente não causarão neuropatia periférica.
Drogas com pouca nefrotoxicidade, hepatotoxicidade ou citotoxicidade que o paciente vem tomando e tolerando bem.
Aciclovir (até 600 mg/kg/dia) por até 21 dias.
Cetoconazol (até 400 mg/dia) Nistatina.
Acetaminofeno em baixa dose ou agentes anti-inflamatórios não esteróides.
Isoniazida se o paciente não tiver evidência de neuropatia periférica na entrada e se o paciente tomar 50 mg/dia de piridoxina concomitantemente com isoniazida.
Permitido com interrupção da medicação do estudo por até 21 dias por episódio e por um total de 42 dias para o estudo:
Drogas que podem causar toxicidade aditiva grave quando coadministradas com a medicação do estudo para tratamento de uma doença intercorrente aguda ou infecção oportunista, incluindo:
Aciclovir (< 600 mg/dia), fluconazol, pentamidina sistêmica, foscarnet, pirimetamina, sulfa tripla, ansamicina, ganciclovir, trimetoprim/sulfametoxazol.

Os pacientes devem ter um diagnóstico de AIDS ou complexo avançado relacionado à AIDS (ARC). Pelo menos 20 por cento dos pacientes devem ter um antígeno sérico HIV p24 consistentemente positivo (= ou > 70 pg/ml) conforme definido pelo teste de antígeno Abbott HIV, em duas ocasiões separadas com pelo menos 72 horas de intervalo.

Os pacientes encontrados na triagem com temperatura > 38,5 graus C devem ser avaliados quanto à possibilidade de uma infecção ou neoplasia oportunista ou bacteriana oculta. Se esta avaliação completa revelar uma infecção, eles podem ser inseridos. Se esta avaliação não for reveladora, eles podem ser inseridos após a conclusão da avaliação, mas enquanto as culturas de micobactérias ainda estiverem pendentes. Pacientes com histórico de temperaturas inexplicadas > 38,5 graus C devem ser avaliados como acima e/ou estar afebris (temperatura < 38,0 graus C) por 2 semanas antes da entrada no estudo.
Permitido: Sarcoma de Kaposi não especificamente excluído, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
Marca de pesquisa de doença venérea positiva atual (VDRL) e anticorpo treponêmico fluorescente (FTA) se tratado como para neurossífilis assintomática.

Medicação prévia:

Permitido:

Drogas que causam neuropatia periférica e drogas que podem causar aumento significativo da toxicidade com zidovudina (AZT) ou didesoxicitidina (ddC), incluindo drogas experimentais se a terapia com essas drogas for concluída e o paciente estiver estável por 14 dias.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

AIDS ativa que define infecção oportunista ou outra doença intercorrente ativa é excluída se o tratamento contínuo exigir o uso de medicação concomitante excluída.
Pacientes com sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo ou com neoplasias atuais não especificamente permitidas.
Complexo de demência grave da AIDS definido por uma pontuação < 23 no Mini-Exame do Estado Mental.
Sinais, sintomas ou história de neuropatia periférica.
Doença cardíaca significativa, definida como história de arritmias ventriculares que requerem medicação, infarto do miocárdio prévio ou história de angina ou alterações de isquemia no ECG (eletrocardiograma).
Requer > 2 semanas de terapia com aciclovir em > 600 mg/dia.
Rótulo de pesquisa de doença venérea positiva atual (VDRL) e anticorpo treponemal fluorescente (FTA) não especificamente permitido.
Doença hepática significativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

Drogas que causam neuropatia periférica:
cloranfenicol, cisplatina, iodoquinol, dapsona, fenitoína, dissulfiram, etionamida, glutetimida, ouro, hidralazina, ribavirina, metronidazol, vincristina, nitrofurantoína.
Drogas que podem causar aumento significativo da toxicidade com zidovudina (AZT) ou didesoxicitidina (ddC), incluindo drogas experimentais não especificamente permitidas.
Drogas que podem causar convulsões ou alterações no estado mental ou no exame neurológico.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Dependência de transfusão.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

AIDS ativa que define infecção oportunista ou outra doença intercorrente ativa se o tratamento contínuo exigir o uso de medicação concomitante excluída.
Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo ou neoplasias atuais não especificamente permitidas.
Complexo de demência grave da AIDS definido por uma pontuação < 23 no Mini-Exame do Estado Mental.
Sinais, sintomas ou história de neuropatia periférica.
Não querer ou não poder assinar o consentimento informado.

Medicação prévia:

Excluído:

Zidovudina (AZT), didesoxicitidina (ddC) ou qualquer outro análogo de nucleosídeo antirretroviral.
Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
Qualquer medicamento experimental, incluindo fluconazol, ganciclovir, foscarnet, eritropoetina ou ribavirina.

Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:

Drogas que causaram nefrotoxicidade significativa ou hepatotoxicidade significativa.
Medicamentos que podem causar neuropatia periférica, incluindo fenitoína, hidralazina, metronidazol e nitrofurantoína.
Corticosteróides sistêmicos ou imunomoduladores, incluindo interferon e interleucina.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

Radioterapia.

Substância ativa ou abuso de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE. A Perceived Health Index for use in persons with advanced HIV disease: derivation, reliability, and validity. Med Care. 1994 Jul;32(7):716-31. doi: 10.1097/00005650-199407000-00005.
Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE, Wu AW. Derivation and properties of a brief health status assessment instrument for use in HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Mar 1;8(3):253-65. doi: 10.1097/00042560-199503010-00006.
Bozzette SA, Kanouse DE, Berry S, Duan N. Health status and function with zidovudine or zalcitabine as initial therapy for AIDS. A randomized controlled trial. Roche 3300/ACTG 114 Study Group. JAMA. 1995 Jan 25;273(4):295-301.
Bozzette SA, Kanouse D, Berry S, Duan N, Downes-LeGuin T, Hays R, Petinnelli C, Richman DD, Gocke D, Kahn J. Relative effects of ddC or ddI versus ZDV on health status, function and disability in N3300 (ACTG 114) and ACTG 116b/117. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo21 (abstract no MoB 0077)
Remick S, Follansbee S, Olson R, Pollard R, Reiter W, Salgo M. Safety and tolerance of zalcitabine (ddC, HIVID) in a double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):488 (abstract no PO-B26-2115)
Follansbee S, Drew L, Olson R, Pollard R, Relter W, Salgo M. The efficacy of zalcitabine (ddC, HIVID) versus zidovudine (ZDV) as monotherapy in ZDV naive patients with advanced HIV disease: a randomized, double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):487 (abstract no PO-B26-2113)
Gries JM, Troconiz IF, Verotta D, Jacobson M, Sheiner LB. A pooled analysis of CD4 response to zidovudine and zalcitabine treatment in patients with AIDS and AIDS-related complex. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jan;61(1):70-82. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90183-1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 1994

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 114
Protocol Number: N3300A
FDA 31A
Study Number: 3-27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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