Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Ro 24-2027) Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie dideoksycytydyny (ddC) w porównaniu z zydowudyną (AZT) u pacjentów z AIDS lub zaawansowanym ARC

11 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wykazanie, że zalcytabina (dideoksycytydyna; ddC) jest co najmniej tak samo skuteczna jak zydowudyna (AZT) w leczeniu AIDS lub zaawansowanego zespołu związanego z AIDS (ARC), a także, że ddC wykazuje inny profil bezpieczeństwa niż AZT.

W badaniach klinicznych ddC wykazuje działanie przeciwwirusowe. Ze względu na działanie przeciwwirusowe i niską częstość występowania łagodnej, odwracalnej neurotoksyczności oraz brak toksyczności związanej z krwią przy terapii małymi dawkami ddC, długoterminowe badanie fazy II/III porównujące ddC z AZT u pacjentów z AIDS lub zaawansowanym ARC jest teraz gwarantowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych ddC wykazuje działanie przeciwwirusowe. Ze względu na działanie przeciwwirusowe i niską częstość występowania łagodnej, odwracalnej neurotoksyczności oraz brak toksyczności związanej z krwią przy terapii małymi dawkami ddC, długoterminowe badanie fazy II/III porównujące ddC z AZT u pacjentów z AIDS lub zaawansowanym ARC jest teraz gwarantowana.

Po badaniu przesiewowym, badaniu przedmiotowym i badaniach laboratoryjnych (w ciągu 14 dni od przyjęcia) pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Otrzymują albo ddC plus AZT placebo albo AZT plus ddC placebo. Ponieważ jest to badanie zaślepione, pacjenci nie wiedzą, w której grupie się znajdują. Pacjentów ocenia się co tydzień przez pierwsze 10 tygodni, a następnie co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu (300 mg raz na 4 tygodnie) w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Neuroleptyki, benzodiazepiny lub leki przeciwdepresyjne, jeśli stan pacjenta był stabilny przy przewlekłym leczeniu > 1 miesiąca.
  • Małe dawki benzodiazepin lub małe dawki leków przeciwdepresyjnych.
  • Leki, które prawdopodobnie nie spowodują zwiększonej toksyczności któregokolwiek z badanych leków i prawdopodobnie nie spowodują neuropatii obwodowej.
  • Leki o niewielkiej nefrotoksyczności, hepatotoksyczności lub cytotoksyczności, które pacjent przyjmuje i dobrze toleruje.
  • Acyklowir (do 600 mg/kg mc./dobę) przez maksymalnie 21 dni.
  • Ketokonazol (do 400 mg/dobę) Nystatyna.
  • Niskie dawki paracetamolu lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Izoniazyd, jeśli pacjent nie ma objawów neuropatii obwodowej przy wejściu i jeśli pacjent przyjmuje pirydoksynę w dawce 50 mg/dobę jednocześnie z izoniazydem.
  • Dozwolone z przerwą w podawaniu badanego leku przez maksymalnie 21 dni na epizod i łącznie przez 42 dni w badaniu:
  • Leki, które mogą powodować poważną toksyczność addytywną, gdy są podawane jednocześnie z badanym lekiem w leczeniu ostrej choroby współistniejącej lub zakażenia oportunistycznego, w tym:
  • Acyklowir (< 600 mg/dobę), flukonazol, ogólnoustrojowa pentamidyna, foskarnet, pirymetamina, potrójna sulfonamid, ansamycyna, gancyklowir, trimetoprim/sulfametoksazol.

Pacjenci muszą mieć rozpoznanie AIDS lub zaawansowanego zespołu związanego z AIDS (ARC). Co najmniej 20 procent pacjentów musi mieć stale dodatni wynik testu antygenu HIV p24 w surowicy (= lub > 70 pg/ml), jak zdefiniowano za pomocą testu antygenu HIV firmy Abbott, przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 72 godzin.

  • Pacjentów, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono temperaturę > 38,5°C, należy ocenić pod kątem możliwości wystąpienia utajonej infekcji oportunistycznej lub bakteryjnej lub nowotworu. Jeśli ta pełna ocena wykaże infekcję, można je wprowadzić. Jeśli ta ocena jest nieujawniająca, można je wprowadzić po zakończeniu oceny, ale gdy hodowle prątków są nadal w toku. Pacjentów z niewyjaśnioną temperaturą > 38,5°C w wywiadzie należy ocenić jak powyżej i/lub nie gorączkować (temperatura < 38,0°C) przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Dozwolone: ​​mięsak Kaposiego niewykluczony, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Bieżący dodatni wynik badań nad chorobami wenerycznymi (VDRL) i fluorescencyjne przeciwciała krętkowe (FTA), jeśli są leczone jak w przypadku bezobjawowej kiły nerwowej.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Leki powodujące neuropatię obwodową oraz leki, które mogą znacznie zwiększyć toksyczność zydowudyny (AZT) lub dideoksycytydyny (ddC), w tym leki eksperymentalne, jeśli terapia tymi lekami została zakończona, a stan pacjenta stabilny przez 14 dni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywny AIDS definiujący zakażenie oportunistyczne lub inną aktywną współistniejącą chorobę jest wykluczony, jeśli trwające leczenie wymaga stosowania jednocześnie wykluczonych leków.
  • Pacjenci z objawowym trzewnym mięsakiem Kaposiego (KS), progresją KS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub z obecnymi nowotworami, które nie są wyraźnie dozwolone.
  • Ciężki zespół otępienia związany z AIDS zdefiniowany przez wynik < 23 punktów w Mini-Mental State Exam.
  • Oznaki, objawy lub historia neuropatii obwodowej.
  • Poważna choroba serca, zdefiniowana jako komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa lub zmiany niedokrwienne w EKG w wywiadzie (elektrokardiografia).
  • Wymagające > 2 tygodni leczenia acyklowirem w dawce > 600 mg/dobę.
  • Bieżąca dodatnia etykieta badań nad chorobami wenerycznymi (VDRL) i fluorescencyjne przeciwciała krętkowe (FTA) nie są wyraźnie dozwolone.
  • Poważna choroba wątroby.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki powodujące neuropatię obwodową:
  • chloramfenikol, cisplatyna, jodochinol, dapson, fenytoina, disulfiram, etionamid, glutetymid, złoto, hydralazyna, rybawiryna, metronidazol, winkrystyna, nitrofurantoina.
  • Leki, które mogą powodować znacznie zwiększoną toksyczność zydowudyny (AZT) lub dideoksycytydyny (ddC), w tym leki eksperymentalne, które nie są wyraźnie dozwolone.
  • Leki, które mogą powodować drgawki lub zmiany stanu psychicznego lub badania neurologicznego.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Uzależnienie od transfuzji.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Czynne AIDS definiujące zakażenie oportunistyczne lub inną czynną współistniejącą chorobę, jeśli trwające leczenie wymaga stosowania jednocześnie wykluczonych leków.
  • Objawowy trzewny mięsak Kaposiego (KS), progresja KS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub aktualne nowotwory niedozwolone.
  • Ciężki zespół otępienia związany z AIDS zdefiniowany przez wynik < 23 punktów w Mini-Mental State Exam.
  • Oznaki, objawy lub historia neuropatii obwodowej.
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT), dideoksycytydyna (ddC) lub jakikolwiek inny przeciwretrowirusowy analog nukleozydu.
  • Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:
  • Każdy lek eksperymentalny, w tym flukonazol, gancyklowir, foskarnet, erytropoetyna lub rybawiryna.

Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:

  • Leki, które spowodowały znaczną nefrotoksyczność lub znaczną hepatotoksyczność.
  • Leki, które mogą powodować neuropatię obwodową, w tym fenytoinę, hydralazynę, metronidazol i nitrofurantoinę.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunomodulatory, w tym interferon i interleukina.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Radioterapia.

Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1994

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1994

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj