此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

(Ro 24-2027) 双脱氧胞苷 (ddC) 与齐多夫定 (AZT) 在 AIDS 或晚期 ARC 患者中的随机、双盲、比较研究

2011年3月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

显示扎西他滨（双脱氧胞苷；ddC）在治疗 AIDS 或晚期 AIDS 相关综合症 (ARC) 方面至少与齐多夫定 (AZT) 一样有效，并且 ddC 显示出与 AZT 不同的安全性。

在临床研究中，ddC 显示出抗病毒活性。 由于抗病毒活性，并且由于低剂量 ddC 治疗的轻度、可逆神经毒性发生率低且无血液相关毒性，一项长期 II/III 期研究比较了 AIDS 或晚期 ARC 患者的 ddC 与 AZT现在是有保证的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在临床研究中，ddC 显示出抗病毒活性。 由于抗病毒活性，并且由于低剂量 ddC 治疗的轻度、可逆神经毒性发生率低且无血液相关毒性，一项长期 II/III 期研究比较了 AIDS 或晚期 ARC 患者的 ddC 与 AZT现在是有保证的。

筛选、体格检查和实验室测试（进入后 14 天内）后，患者被随机分配到两个治疗组之一。 他们接受 ddC 加 AZT 安慰剂或 AZT 加 ddC 安慰剂。 因为这是一项盲法研究，患者不知道他们属于哪一组。 患者在前 10 周内每周接受一次评估，之后每两周接受一次评估。

研究类型

介入性

注册

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防的雾化喷他脒（300 毫克，每 4 周一次）。
  • 抗精神病药、苯二氮卓类药物或抗抑郁药，如果患者长期治疗稳定 > 1 个月。
  • 低剂量苯二氮卓类药物或低剂量抗抑郁药。
  • 不太可能与任一研究药物一起引起毒性增加并且不太可能引起周围神经病变的药物。
  • 肾毒性、肝毒性或细胞毒性小，患者一直在服用且耐受良好的药物。
  • 阿昔洛韦（高达 600 mg/kg/天）长达 21 天。
  • 酮康唑（高达 400 毫克/天）制霉菌素。
  • 低剂量对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药。
  • 异烟肼，如果患者在入组时没有周围神经病变的证据，并且如果患者在服用异烟肼的同时服用 50 毫克/天的吡哆醇。
  • 允许中断研究药物每次发作最多 21 天，研究总共 42 天：
  • 当与研究药物共同给药以治疗急性并发疾病或机会性感染时可能导致严重的附加毒性的药物，包括：
  • 阿昔洛韦（< 600 毫克/天）、氟康唑、喷他脒、膦甲酸、乙胺嘧啶、三磺胺、安沙霉素、更昔洛韦、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。

患者必须诊断为艾滋病或晚期艾滋病相关综合症 (ARC)。 根据 Abbott HIV 抗原测试的定义，至少 20% 的患者必须具有持续阳性的血清 HIV p24 抗原（= 或 > 70 pg/ml），两次间隔至少 72 小时。

  • 筛查时发现体温 > 38.5 摄氏度的患者应评估是否存在隐匿性机会性感染或细菌感染或肿瘤的可能性。 如果此完整评估显示感染，则可以输入。 如果此评估没有透露，他们可以在评估完成后输入，但分枝杆菌培养仍在等待中。 有不明原因体温 > 38.5 摄氏度病史的患者应进行上述评估和/或在进入研究前 2 周不发热（体温 < 38.0 摄氏度）。
  • 允许：未明确排除卡波西氏肉瘤、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌。
  • 当前阳性性病研究标签 (VDRL) 和荧光密螺旋体抗体 (FTA) 如果按无症状神经梅毒治疗。

预先用药：

允许：

  • 引起周围神经病变的药物和可能导致齐多夫定 (AZT) 或双脱氧胞苷 (ddC) 显着增加毒性的药物，包括实验药物，如果这些药物治疗完成且患者稳定 14 天。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 如果正在进行的治疗需要使用排除的伴随药物，则定义为机会性感染或其他活动性并发疾病的活动性艾滋病被排除在外。
  • 患有症状性内脏卡波西肉瘤 (KS)、在进入研究前一个月内出现 KS 进展的患者，或患有未明确允许的当前肿瘤的患者。
  • 严重的艾滋病痴呆综合症定义为迷你精神状态检查得分 < 23。
  • 周围神经病变的体征、症状或病史。
  • 重大心脏病，定义为需要药物治疗的室性心律失常病史、既往心肌梗塞病史、心绞痛病史或心电图（心电图）缺血改变病史。
  • 需要 > 600 mg/天的阿昔洛韦治疗 > 2 周。
  • 当前阳性性病研究标签 (VDRL) 和荧光密螺旋体抗体 (FTA) 未明确允许。
  • 显着的肝病。

并发用药：

排除：

  • 引起周围神经病变的药物：
  • 氯霉素、顺铂、碘喹啉、氨苯砜、苯妥英钠、双硫仑、乙硫异烟胺、格鲁米特、金、肼屈嗪、利巴韦林、甲硝唑、长春新碱、呋喃妥因。
  • 可能导致齐多夫定 (AZT) 或双脱氧胞苷 (ddC) 显着增加毒性的药物，包括未明确允许的实验药物。
  • 可能导致癫痫发作或精神状态或神经系统检查发生变化的药物。

并发治疗：

排除：

  • 输血依赖。

排除以下患者：

  • 如果正在进行的治疗需要使用排除的伴随药物，则定义为机会性感染或其他活动性并发疾病的活动性艾滋病。
  • 有症状的内脏卡波西肉瘤 (KS)、进入研究前一个月内 KS 的进展，或目前未明确允许的肿瘤。
  • 严重的艾滋病痴呆综合症定义为迷你精神状态检查得分 < 23。
  • 周围神经病变的体征、症状或病史。
  • 不愿或不能签署知情同意书。

预先用药：

排除：

  • 齐多夫定 (AZT)、双脱氧胞苷 (ddC) 或任何其他抗逆转录病毒核苷类似物。
  • 进入研究后 90 天内排除：
  • 任何实验药物，包括氟康唑、更昔洛韦、膦甲酸、促红细胞生成素或利巴韦林。

进入研究后 90 天内排除：

  • 引起显着肾毒性或显着肝毒性的药物。
  • 可能引起周围神经病变的药物包括苯妥英钠、肼苯哒嗪、甲硝唑和呋喃妥因。
  • 全身皮质类固醇或免疫调节剂，包括干扰素和白细胞介素。

之前的治疗：

进入研究后 30 天内排除：

  • 放射治疗。

活性物质或酒精滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成 (实际的)

1994年2月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月11日

最后验证

1994年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅