Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(Ro 24-2027) Randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a didezoxicitidin (ddC) és a zidovudin (AZT) összehasonlításáról AIDS-ben vagy előrehaladott ARC-ben szenvedő betegeknél

2011. március 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Annak bizonyítása, hogy a zalcitabin (dideoxicitidin; ddC) legalább olyan hatékony, mint a zidovudin (AZT) az AIDS vagy az előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó komplex (ARC) kezelésében, és azt is, hogy a ddC eltérő biztonsági profilt mutat, mint az AZT.

Klinikai vizsgálatokban a ddC vírusellenes aktivitást mutat. A vírusellenes aktivitás, valamint az enyhe, reverzibilis neurotoxicitás alacsony előfordulási gyakorisága és a vérrel kapcsolatos toxicitás hiánya miatt alacsony dózisú ddC-terápia esetén egy hosszú távú II/III-as fázisú vizsgálat, amely a ddC-t az AZT-vel hasonlította össze AIDS-ben vagy előrehaladott ARC-ben szenvedő betegeknél. most már indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálatokban a ddC vírusellenes aktivitást mutat. A vírusellenes aktivitás, valamint az enyhe, reverzibilis neurotoxicitás alacsony előfordulási gyakorisága és a vérrel kapcsolatos toxicitás hiánya miatt alacsony dózisú ddC-terápia esetén egy hosszú távú II/III-as fázisú vizsgálat, amely a ddC-t az AZT-vel hasonlította össze AIDS-ben vagy előrehaladott ARC-ben szenvedő betegeknél. most már indokolt.

A szűrést, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat követően (a belépéstől számított 14 napon belül) a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Kapnak ddC plusz AZT placebót vagy AZT plusz ddC placebót. Mivel ez egy vak vizsgálat, a betegek nem tudják, melyik csoportba tartoznak. A betegeket az első 10 hétben hetente, majd ezt követően kéthetente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Aeroszolizált pentamidin (300 mg 4 hetente egyszer) a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésére.
  • Neuroleptikumok, benzodiazepinek vagy antidepresszánsok, ha a beteg állapota stabil a krónikus kezeléssel > 1 hónapig.
  • Alacsony dózisú benzodiazepinek vagy alacsony dózisú antidepresszánsok.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg egyik vizsgált gyógyszerrel sem okoznak fokozott toxicitást, és nem valószínű, hogy perifériás neuropátiát okoznak.
  • Csekély nephrotoxicitású, hepatotoxicitású vagy citotoxicitású gyógyszerek, amelyeket a beteg szedett és jól tolerál.
  • Acyclovir (legfeljebb 600 mg/kg/nap) legfeljebb 21 napig.
  • Ketokonazol (legfeljebb 400 mg/nap) Nystatin.
  • Alacsony dózisú acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek.
  • Izoniazid, ha a betegnél nincs perifériás neuropátia jele a belépéskor, és ha a beteg 50 mg/nap piridoxint szed izoniaziddal együtt.
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakításával epizódonként legfeljebb 21 napig, a vizsgálat során összesen 42 napig megengedett:
  • Olyan gyógyszerek, amelyek súlyos additív toxicitást okozhatnak, ha akut interkurrens betegség vagy opportunista fertőzés kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszerrel együtt adják őket, beleértve:
  • Acyclovir (< 600 mg/nap), flukonazol, szisztémás pentamidin, foszkarnet, pirimetamin, tripla szulfa, ansamicin, ganciklovir, trimetoprim/szulfametoxazol.

A betegeknél AIDS-szel vagy előrehaladott AIDS-szel kapcsolatos komplexumot (ARC) kell diagnosztizálni. A betegek legalább 20 százalékának állandóan pozitív szérum HIV p24 antigénnel kell rendelkeznie (= vagy > 70 pg/ml), az Abbott HIV antigén teszt szerint, két külön alkalommal, legalább 72 órás időközzel.

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a szűrés során 38,5 °C feletti hőmérsékletet találtak, értékelni kell az okkult opportunista vagy bakteriális fertőzés vagy daganat lehetőségét illetően. Ha ez a teljes értékelés fertőzést tár fel, akkor be lehet írni. Ha ez a kiértékelés nem derül ki, akkor bevihetők az értékelés befejezése után, de amíg a mikobakteriális tenyészetek még függőben vannak. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan okokból 38,5 °C feletti hőmérséklet szerepel, a fentiek szerint kell értékelni, és/vagy lázasnak kell lenniük (hőmérséklet < 38,0 °C) a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétig.
  • Megengedett: Kaposi-szarkóma, nem kifejezetten kizárt, bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma.
  • Jelenlegi pozitív nemi betegségek kutatási címke (VDRL) és fluoreszcens treponemális antitest (FTA), ha úgy kezelik, mint a tünetmentes neurosifilisz esetében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Olyan gyógyszerek, amelyek perifériás neuropátiát okoznak, és olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen megnövekedett toxicitást okozhatnak zidovudinnal (AZT) vagy didezoxicitidinnel (ddC), beleértve a kísérleti gyógyszereket is, ha ezekkel a gyógyszerekkel végzett terápia befejeződött, és a beteg 14 napig stabil.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Az opportunista fertőzést vagy más aktív interkurrens betegséget meghatározó aktív AIDS kizárt, ha a folyamatban lévő kezelés kizárt egyidejű gyógyszeres kezelést igényel.
  • Tünetekkel járó zsigeri Kaposi-szarkómában (KS) szenvedő betegek, akiknél a KS a vizsgálatba való belépés előtti hónapon belül progressziót szenved, vagy jelenleg nem engedélyezett a daganatos betegség.
  • Súlyos AIDS-demencia komplex, amelyet a Mini-Mental State Exam 23-nál kisebb pontszáma határoz meg.
  • Perifériás neuropátia jelei, tünetei vagy története.
  • Jelentős szívbetegség, amelyet a kórelőzményben szereplő gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák, korábbi szívinfarktus vagy angina vagy ischaemiás EKG (elektrokardiográfia) elváltozások adnak.
  • Több mint 2 hetes acyclovir-kezelést igényel > 600 mg/nap.
  • A jelenlegi pozitív nemi betegségek kutatási címke (VDRL) és fluoreszcens treponemális antitest (FTA) kifejezetten nem engedélyezett.
  • Jelentős májbetegség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Perifériás neuropátiát okozó gyógyszerek:
  • kloramfenikol, ciszplatina, jódkinol, dapson, fenitoin, diszulfiram, etionamid, glutetimid, arany, hidralazin, ribavirin, metronidazol, vinkrisztin, nitrofurantoin.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen megnövekedett toxicitást okozhatnak a zidovudinnal (AZT) vagy a didezoxicitidinnel (ddC), beleértve a kifejezetten nem engedélyezett kísérleti gyógyszereket is.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek görcsrohamokat vagy mentális állapotváltozást vagy neurológiai vizsgálatot okozhatnak.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Transzfúziós függőség.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Aktív AIDS, amely opportunista fertőzést vagy más aktív interkurrens betegséget határoz meg, ha a folyamatban lévő kezelés kizárt egyidejű gyógyszeres kezelést igényel.
  • Tünetekkel járó zsigeri Kaposi-szarkóma (KS), a KS-nek a vizsgálatba való belépés előtti hónapon belüli progressziója vagy a jelenlegi daganatok kifejezetten nem megengedettek.
  • Súlyos AIDS-demencia komplex, amelyet a Mini-Mental State Exam 23-nál kisebb pontszáma határoz meg.
  • Perifériás neuropátia jelei, tünetei vagy története.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT), didezoxicitidin (ddC) vagy bármely más antiretrovirális nukleozid analóg.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 90 napon belül kizárva:
  • Bármilyen kísérleti gyógyszer, beleértve a flukonazolt, ganciklovirt, foszkarnetet, eritropoetint vagy ribavirint.

A tanulmányba való belépéstől számított 90 napon belül kizárva:

  • Jelentős nephrotoxicitást vagy jelentős hepatotoxicitást okozó gyógyszerek.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek perifériás neuropátiát okozhatnak, beleértve a fenitoint, a hidralazint, a metronidazolt és a nitrofurantoint.
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok, beleértve az interferont és az interleukint.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Sugárkezelés.

Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1994. február 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

1994. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel