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(Ro 24-2027) AIDS 또는 진행성 ARC 환자에서 Dideoxycytidine(ddC) 대 Zidovudine(AZT)에 대한 무작위, 이중 맹검, 비교 연구

2011년 3월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

잘시타빈(dideoxycytidine; ddC)이 AIDS 또는 진행성 AIDS 관련 복합체(ARC)의 치료에서 적어도 지도부딘(AZT)만큼 효과적이며 또한 ddC가 AZT와 다른 안전성 프로필을 보인다는 것을 보여주기 위해.

임상 연구에서 ddC는 항바이러스 활성을 나타냅니다. 항바이러스 활성 때문에, 그리고 경미하고 가역적인 신경독성의 낮은 발생률과 저용량 ddC 요법으로 혈액 관련 독성이 없기 때문에, AIDS 또는 진행성 ARC 환자에서 ddC와 AZT를 비교하는 장기 2상/3상 연구 이제 보장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구에서 ddC는 항바이러스 활성을 나타냅니다. 항바이러스 활성 때문에, 그리고 경미하고 가역적인 신경독성의 낮은 발생률과 저용량 ddC 요법으로 혈액 관련 독성이 없기 때문에, AIDS 또는 진행성 ARC 환자에서 ddC와 AZT를 비교하는 장기 2상/3상 연구 이제 보장됩니다.

스크리닝 후, 신체 검사 및 실험실 검사(입원 후 14일 이내) 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 ddC와 AZT 위약 또는 AZT와 ddC 위약을 받습니다. 맹검 연구이기 때문에 환자는 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 환자는 처음 10주 동안 매주 평가되고 그 이후에는 격주로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸 펜타미딘(4주에 한 번 300mg).
  • 신경이완제, 벤조디아제핀 또는 항우울제(환자가 1개월 이상 만성 치료로 안정한 경우).
  • 저용량 벤조디아제핀 또는 저용량 항우울제.
  • 연구 약물과 함께 증가된 독성을 유발할 가능성이 없고 말초 신경병증을 유발할 가능성이 없는 약물.
  • 신독성, 간독성, 세포독성이 거의 없고 환자가 잘 복용하고 있는 약물.
  • 최대 21일 동안 Acyclovir(최대 600mg/kg/일).
  • Ketoconazole(최대 400mg/일) Nystatin.
  • 저용량 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제.
  • 환자가 입원 시 말초 신경병증의 증거가 없고 환자가 이소니아지드와 동시에 피리독신 50mg/일을 복용하는 경우 이소니아지드.
  • 에피소드당 최대 21일 및 연구를 위한 총 42일 동안 연구 약물 중단이 허용됨:
  • 다음을 포함하여 급성 병발성 질병 또는 기회 감염의 치료를 위한 연구 약물과 함께 투여할 때 심각한 부가적 독성을 유발할 수 있는 약물:
  • Acyclovir(< 600mg/일), fluconazole, 전신 펜타미딘, foscarnet, pyrimethamine, triple sulfa, ansamycin, ganciclovir, trimethoprim / sulfamethoxazole.

환자는 AIDS 또는 진행성 AIDS 관련 콤플렉스(ARC) 진단을 받아야 합니다. 적어도 20%의 환자는 Abbott HIV 항원 테스트에서 정의한 바와 같이 적어도 72시간 간격으로 두 번에 걸쳐 지속적으로 양성인 혈청 HIV p24 항원(= 또는 > 70pg/ml)을 가져야 합니다.

  • 스크리닝 시 체온이 > 38.5°C인 것으로 밝혀진 환자는 잠재적인 기회 감염 또는 세균 감염 또는 신생물의 가능성에 대해 평가되어야 합니다. 이 완전한 평가에서 감염이 발견되면 입력할 수 있습니다. 이 평가가 밝혀지지 않은 경우 평가가 완료된 후 마이코박테리아 배양이 아직 보류 중인 동안 입력할 수 있습니다. 섭씨 38.5도를 초과하는 원인 불명의 체온 병력이 있는 환자는 위와 같이 평가되어야 하고/하거나 연구 시작 전 2주 동안 열이 없어야 합니다(섭씨 38.0도 미만).
  • 허용됨: 특별히 배제되지 않은 카포시 육종, 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종.
  • 무증상 신경매독과 같이 치료하는 경우 현재 양성 성병 연구 라벨(VDRL) 및 형광성 트레포네마 항체(FTA).

이전 약물:

허용된:

  • 말초 신경병증을 유발하는 약물 및 지도부딘(AZT) 또는 디데옥시시티딘(ddC)에 대한 치료가 완료되고 환자가 14일 동안 안정적일 경우 실험 약물을 포함하여 이러한 약물로 상당한 독성 증가를 유발할 수 있는 약물.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 기회 감염 또는 기타 활동성 병발성 질병으로 정의되는 활동성 AIDS는 진행 중인 치료가 제외된 병용 약물의 사용을 필요로 하는 경우 제외됩니다.
  • 증상이 있는 내장 카포시 육종(KS), 연구 시작 전 1개월 이내에 KS의 진행 또는 특별히 허용되지 않는 현재 신생물이 있는 환자.
  • 간이 정신 상태 검사에서 23점 미만으로 정의된 중증 AIDS 치매 복합성.
  • 말초 신경병증의 징후, 증상 또는 병력.
  • 약물 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력, 심근 경색 이전 또는 심전도(심전도)에서 협심증 또는 허혈 변화의 병력으로 정의되는 중대한 심장 질환.
  • > 600mg/일에서 > 2주간의 아시클로비르 요법이 필요합니다.
  • 현재 양성 성병 연구 라벨(VDRL) 및 형광 트레포네마 항체(FTA)는 특별히 허용되지 않습니다.
  • 중대한 간 질환.

동시 약물:

제외된:

  • 말초 신경병증을 유발하는 약물:
  • 클로람페니콜, 시스플라티넘, 요오도퀴놀, 답손, 페니토인, 디설피람, 에티온아미드, 글루테티미드, 금, 하이드랄라진, 리바비린, 메트로니다졸, 빈크리스틴, 니트로푸란토인.
  • 구체적으로 허용되지 않는 실험적 약물을 포함하여 zidovudine(AZT) 또는 dideoxycytidine(ddC)으로 독성을 상당히 증가시킬 수 있는 약물.
  • 발작이나 정신 상태의 변화 또는 신경학적 검사를 유발할 수 있는 약물.

동시 치료:

제외된:

  • 수혈 의존성.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 진행 중인 치료가 배제된 병용 약물의 사용을 필요로 하는 경우 기회 감염 또는 기타 활동성 병발성 질병을 정의하는 활동성 AIDS.
  • 증상이 있는 내장 카포시 육종(KS), 연구 시작 전 1개월 이내에 KS의 진행, 또는 특별히 허용되지 않는 현재 신생물.
  • 간이 정신 상태 검사에서 23점 미만으로 정의된 중증 AIDS 치매 복합성.
  • 말초 신경병증의 징후, 증상 또는 병력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.

이전 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT), 디데옥시시티딘(ddC) 또는 기타 항레트로바이러스 뉴클레오사이드 유사체.
  • 연구 등록 90일 이내에 제외:
  • 플루코나졸, 간시클로비르, 포스카넷, 에리스로포이에틴 또는 리바비린을 포함한 모든 실험 약물.

연구 등록 90일 이내에 제외:

  • 중대한 신독성 또는 중대한 간독성을 유발한 약물.
  • 페니토인, 하이드랄라진, 메트로니다졸 및 니트로푸란토인을 포함하여 말초 신경병증을 유발할 수 있는 약물.
  • 인터페론 및 인터류킨을 포함한 전신 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제.

사전 치료:

연구 등록 30일 이내에 제외:

  • 방사선 요법.

활성 물질 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료 (실제)

1994년 2월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 11일

마지막으로 확인됨

1994년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 114
  • Protocol Number: N3300A
  • FDA 31A
  • Study Number: 3-27

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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