Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Ro 24-2027) Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование дидезоксицитидина (ddC) по сравнению с зидовудином (AZT) у пациентов со СПИДом или продвинутой стадией ARC

11 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Показать, что зальцитабин (дидезоксицитидин; ddC) не менее эффективен, чем зидовудин (AZT) при лечении СПИДа или прогрессирующего СПИД-ассоциированного комплекса (ARC), а также что ddC демонстрирует другой профиль безопасности, чем AZT.

В клинических исследованиях ddC проявляет противовирусную активность. Из-за противовирусной активности, а также из-за низкой частоты легкой обратимой нейротоксичности и отсутствия связанной с кровью токсичности при терапии низкими дозами ddC было проведено долгосрочное исследование фазы II/III, сравнивающее ddC с AZT у пациентов со СПИДом или поздними стадиями ARC. теперь гарантировано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга, физического осмотра и лабораторных анализов (в течение 14 дней после поступления) пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Они получают либо ddC плюс плацебо AZT, либо AZT плюс плацебо ddC. Поскольку это слепое исследование, пациенты не знают, к какой группе они относятся. Пациенты оцениваются еженедельно в течение первых 10 недель, а затем раз в две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Med Service
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
    - Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Аэрозольный пентамидин (300 мг один раз каждые 4 недели) для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
Нейролептики, бензодиазепины или антидепрессанты, если пациент стабилен при длительном лечении > 1 месяца.
Низкие дозы бензодиазепинов или низкие дозы антидепрессантов.
Препараты, которые вряд ли вызовут повышенную токсичность при приеме любого из исследуемых препаратов и вряд ли вызовут периферическую невропатию.
Препараты с небольшой нефротоксичностью, гепатотоксичностью или цитотоксичностью, которые пациент принимал и хорошо переносил.
Ацикловир (до 600 мг/кг/сут) до 21 дня.
Кетоконазол (до 400 мг/сут) Нистатин.
Низкие дозы ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных средств.
Изониазид, если у пациента нет признаков периферической невропатии при поступлении и если пациент принимает 50 мг/день пиридоксина одновременно с изониазидом.
Разрешено с перерывом в приеме исследуемого препарата на срок до 21 дня для каждого эпизода и в общей сложности на 42 дня для исследования:
Лекарства, которые могут вызвать серьезную аддитивную токсичность при совместном введении либо с исследуемым лекарством для лечения острого интеркуррентного заболевания, либо с оппортунистической инфекцией, в том числе:
Ацикловир (< 600 мг/сут), флуконазол, системный пентамидин, фоскарнет, пириметамин, тройная сульфаниламида, ансамицин, ганцикловир, триметоприм/сульфаметоксазол.

Пациенты должны иметь диагноз СПИД или прогрессирующий СПИД-ассоциированный комплекс (ARC). По крайней мере, у 20 процентов пациентов должен быть стабильно положительный сывороточный антиген p24 ВИЧ (= или > 70 пг/мл), как определено тестом Abbott на антиген ВИЧ, в двух отдельных случаях с интервалом не менее 72 часов.

Пациентов, у которых при скрининге была обнаружена температура > 38,5°С, следует обследовать на возможность скрытой оппортунистической или бактериальной инфекции или новообразования. Если эта полная оценка выявляет инфекцию, их можно ввести. Если эта оценка не показывает результатов, они могут быть введены после завершения оценки, но пока еще не получены культуры микобактерий. Пациенты с необъяснимой температурой > 38,5°C в анамнезе должны пройти обследование, как описано выше, и/или не иметь лихорадки (температура <38,0°C) в течение 2 недель до включения в исследование.
Разрешены: саркома Капоши, специально не исключенная, базально-клеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ.
Текущая положительная метка исследования венерических заболеваний (VDRL) и флуоресцентные трепонемные антитела (FTA) при лечении, как при бессимптомном нейросифилисе.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Препараты, вызывающие периферическую невропатию, и препараты, которые могут вызывать значительное повышение токсичности зидовудина (AZT) или дидезоксицитидина (ddC), включая экспериментальные препараты, если терапия этими препаратами завершена и пациент стабилен в течение 14 дней.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Активный СПИД, определяющий оппортунистическую инфекцию или другое активное интеркуррентное заболевание, исключается, если текущее лечение требует использования исключенных сопутствующих препаратов.
Пациенты с симптоматической висцеральной саркомой Капоши (СК), прогрессированием СК в течение месяца до включения в исследование или с текущими новообразованиями специально не допускаются.
Тяжелый комплекс деменции при СПИДе, определяемый оценкой < 23 баллов по краткому экзамену на психическое состояние.
Признаки, симптомы или история периферической невропатии.
Серьезное сердечное заболевание, определяемое как наличие в анамнезе желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения, перенесенный ранее инфаркт миокарда или изменения стенокардии или ишемии на ЭКГ (электрокардиография) в анамнезе.
Требуется > 2 недель терапии ацикловиром в дозе > 600 мг/день.
Текущая положительная метка исследования венерических заболеваний (VDRL) и флуоресцентные трепонемные антитела (FTA) специально не разрешены.
Значительное заболевание печени.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Препараты, вызывающие периферическую невропатию:
хлорамфеникол, цисплатин, йодохинол, дапсон, фенитоин, дисульфирам, этионамид, глютетимид, золото, гидралазин, рибавирин, метронидазол, винкристин, нитрофурантоин.
Препараты, которые могут вызвать значительное повышение токсичности зидовудина (AZT) или дидезоксицитидина (ddC), включая экспериментальные препараты, специально не разрешенные.
Препараты, которые могут вызвать судороги или изменения психического состояния или неврологического обследования.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Трансфузионная зависимость.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Активный СПИД, определяющий оппортунистическую инфекцию или другое активное интеркуррентное заболевание, если текущее лечение требует использования исключенных сопутствующих препаратов.
Симптоматическая висцеральная саркома Капоши (СК), прогрессирование СК в течение месяца до включения в исследование или текущие новообразования, специально не разрешенные.
Тяжелый комплекс деменции при СПИДе, определяемый оценкой < 23 баллов по краткому экзамену на психическое состояние.
Признаки, симптомы или история периферической невропатии.
Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Зидовудин (AZT), дидезоксицитидин (ddC) или любой другой аналог антиретровирусного нуклеозида.
Исключены в течение 90 дней после начала исследования:
Любой экспериментальный препарат, включая флуконазол, ганцикловир, фоскарнет, эритропоэтин или рибавирин.

Исключены в течение 90 дней после начала исследования:

Препараты, вызвавшие значительную нефротоксичность или значительную гепатотоксичность.
Препараты, которые могут вызывать периферическую невропатию, включая фенитоин, гидралазин, метронидазол и нитрофурантоин.
Системные кортикостероиды или иммуномодуляторы, включая интерферон и интерлейкин.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

Лучевая терапия.

Злоупотребление активными веществами или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE. A Perceived Health Index for use in persons with advanced HIV disease: derivation, reliability, and validity. Med Care. 1994 Jul;32(7):716-31. doi: 10.1097/00005650-199407000-00005.
Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE, Wu AW. Derivation and properties of a brief health status assessment instrument for use in HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Mar 1;8(3):253-65. doi: 10.1097/00042560-199503010-00006.
Bozzette SA, Kanouse DE, Berry S, Duan N. Health status and function with zidovudine or zalcitabine as initial therapy for AIDS. A randomized controlled trial. Roche 3300/ACTG 114 Study Group. JAMA. 1995 Jan 25;273(4):295-301.
Bozzette SA, Kanouse D, Berry S, Duan N, Downes-LeGuin T, Hays R, Petinnelli C, Richman DD, Gocke D, Kahn J. Relative effects of ddC or ddI versus ZDV on health status, function and disability in N3300 (ACTG 114) and ACTG 116b/117. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo21 (abstract no MoB 0077)
Remick S, Follansbee S, Olson R, Pollard R, Reiter W, Salgo M. Safety and tolerance of zalcitabine (ddC, HIVID) in a double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):488 (abstract no PO-B26-2115)
Follansbee S, Drew L, Olson R, Pollard R, Relter W, Salgo M. The efficacy of zalcitabine (ddC, HIVID) versus zidovudine (ZDV) as monotherapy in ZDV naive patients with advanced HIV disease: a randomized, double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):487 (abstract no PO-B26-2113)
Gries JM, Troconiz IF, Verotta D, Jacobson M, Sheiner LB. A pooled analysis of CD4 response to zidovudine and zalcitabine treatment in patients with AIDS and AIDS-related complex. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jan;61(1):70-82. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90183-1.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 1994 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 1994 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 114
Protocol Number: N3300A
FDA 31A
Study Number: 3-27

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .