Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Ro 24-2027) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus dideoksisytidiinistä (ddC) verrattuna tsidovudiiniin (AZT) potilailla, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt ARC

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osoittaakseen, että tsalsitabiini (dideoksisytidiini; ddC) on vähintään yhtä tehokas kuin tsidovudiini (AZT) AIDSin tai edenneen AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) hoidossa ja että ddC:llä on erilainen turvallisuusprofiili kuin AZT:llä.

Kliinisissä tutkimuksissa ddC osoittaa antiviraalista aktiivisuutta. Antiviraalisen vaikutuksen ja lievän, palautuvan neurotoksisuuden vähäisen esiintyvyyden ja vähäisen ddC-hoidon aiheuttaman vereen liittyvän toksisuuden puuttumisen vuoksi pitkäaikainen vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin ddC:tä AZT:hen potilailla, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt ARC. on nyt perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien jälkeen (14 päivän kuluessa saapumisesta) potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. He saavat joko ddC:tä plus AZT-plaseboa tai AZT:tä plus ddC-plaseboa. Koska kyseessä on sokkotutkimus, potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat. Potilaat arvioidaan viikoittain ensimmäisten 10 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Comprehensive Clinic / Dr Robert Schwartz
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Med Service
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
    - Sunset Park Health Ctr - Lutheran Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
    - N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Aerosolimuotoinen pentamidiini (300 mg kerran 4 viikossa) Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estoon.
Neuroleptit, bentsodiatsepiinit tai masennuslääkkeet, jos potilas on pysynyt vakaana pitkäaikaisen hoidon aikana > 1 kuukausi.
Pienet annokset bentsodiatsepiinit tai pieniannoksiset masennuslääkkeet.
Lääkkeet, jotka eivät todennäköisesti aiheuta lisääntynyttä toksisuutta kummallakaan tutkimuslääkkeellä ja jotka eivät todennäköisesti aiheuta perifeeristä neuropatiaa.
Lääkkeet, joilla on vähän munuaistoksisuutta, hepatotoksisuutta tai sytotoksisuutta, joita potilas on käyttänyt ja jotka potilas on sietänyt hyvin.
Acyclovir (jopa 600 mg/kg/vrk) enintään 21 päivän ajan.
Ketokonatsoli (jopa 400 mg/vrk) Nystatiini.
Pieniannoksinen asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Isoniatsidi, jos potilaalla ei ole merkkejä perifeerisestä neuropatiasta sisääntulovaiheessa ja jos potilas ottaa 50 mg/vrk pyridoksiinia samanaikaisesti isoniatsidin kanssa.
Sallittu tutkimuslääkityksen keskeytyksellä enintään 21 päiväksi jaksoa kohden ja yhteensä 42 päivän ajaksi tutkimuksessa:
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa vakavaa additiivista toksisuutta, kun niitä annetaan yhdessä joko akuutin rinnakkaissairauden tai opportunistisen infektion hoitoon tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien:
Asykloviiri (< 600 mg/vrk), flukonatsoli, systeeminen pentamidiini, foskarnetti, pyrimetamiini, kolmoissulfa, ansamysiini, gansikloviiri, trimetopriimi/sulfametoksatsoli.

Potilailla on oltava AIDS-diagnoosi tai edennyt AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC). Vähintään 20 prosentilla potilaista on oltava jatkuvasti positiivinen seerumin HIV p24 -antigeeni (= tai > 70 pg/ml) Abbottin HIV-antigeenitestin mukaan kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 72 tunnin välein.

Potilailta, joiden lämpötila seulonnassa todetaan yli 38,5 astetta C, tulee arvioida piilevän opportunistisen tai bakteeri-infektion tai kasvaimen mahdollisuus. Jos tämä täydellinen arviointi paljastaa infektion, ne voidaan syöttää. Jos tämä arviointi ei ole paljastava, ne voidaan syöttää arvioinnin päätyttyä, mutta mykobakteeriviljelmien ollessa vielä kesken. Potilaat, joilla on ollut selittämätön lämpötila > 38,5 astetta C, tulee arvioida kuten edellä ja/tai olla kuumeisia (lämpötila < 38,0 astetta C) 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Sallittu: Kaposin sarkooma, jota ei erikseen suljeta pois, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
Nykyinen positiivinen sukupuolitautitutkimusmerkintä (VDRL) ja fluoresoiva treponemaalinen vasta-aine (FTA), jos sitä hoidetaan kuten oireetonta neurosyfilistä.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Lääkkeet, jotka aiheuttavat perifeeristä neuropatiaa ja lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa merkittävästi lisääntynyttä toksisuutta tsidovudiinin (AZT) tai dideoksisytidiinin (ddC) kanssa, mukaan lukien kokeelliset lääkkeet, jos hoito näillä lääkkeillä on päättynyt ja potilas on vakaa 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Aktiivinen AIDS, joka määrittelee opportunistisen infektion tai muun aktiivisen rinnakkaissairauden, suljetaan pois, jos jatkuva hoito edellyttää poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä.
Potilaat, joilla on oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai joilla on nykyisiä kasvaimia, joita ei ole erityisesti sallittu.
Vaikea AIDS-dementiakompleksi, jonka pistemäärä on < 23 Mini-Mental State -tutkimuksessa.
Perifeerisen neuropatian merkit, oireet tai historia.
Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään lääkitystä edellyttävistä kammiorytmihäiriöistä, aikaisemmasta sydäninfarktista tai EKG:ssä (sähkökardiografiassa) esiintyneistä angina- tai iskemiamuutoksista.
Vaatii > 2 viikon asykloviirihoitoa > 600 mg/vrk.
Nykyinen positiivinen sukupuolitautitutkimusmerkintä (VDRL) ja fluoresoiva treponemaalinen vasta-aine (FTA) eivät ole erityisesti sallittuja.
Merkittävä maksasairaus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Lääkkeet, jotka aiheuttavat perifeeristä neuropatiaa:
kloramfenikoli, sisplatina, jodokinoli, dapsoni, fenytoiini, disulfiraami, etionamidi, glutetimidi, kulta, hydralatsiini, ribaviriini, metronidatsoli, vinkristiini, nitrofurantoiini.
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa merkittävästi lisääntynyttä toksisuutta tsidovudiinin (AZT) tai dideoksisytidiinin (ddC) kanssa, mukaan lukien kokeelliset lääkkeet, joita ei ole erityisesti sallittu.
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia tai muutoksia henkisessä tilassa tai neurologisessa tutkimuksessa.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Verensiirtoriippuvuus.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Aktiivinen AIDS, joka määrittelee opportunistisen infektion tai muun aktiivisen rinnakkaissairauden, jos jatkuva hoito edellyttää poissuljetun samanaikaisen lääkityksen käyttöä.
Oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai nykyiset kasvaimet, joita ei ole erityisesti sallittu.
Vaikea AIDS-dementiakompleksi, jonka pistemäärä on < 23 Mini-Mental State -tutkimuksessa.
Perifeerisen neuropatian merkit, oireet tai historia.
Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Tsidovudiini (AZT), dideoksisytidiini (ddC) tai mikä tahansa muu antiretroviraalinen nukleosidianalogi.
Poissuljettu 90 päivän sisällä opiskelusta:
Mikä tahansa kokeellinen lääke, mukaan lukien flukonatsoli, gansikloviiri, foskarnetti, erytropoietiini tai ribaviriini.

Poissuljettu 90 päivän sisällä opiskelusta:

Lääkkeet, jotka ovat aiheuttaneet merkittävää nefrotoksisuutta tai merkittävää maksatoksisuutta.
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien fenytoiini, hydralatsiini, metronidatsoli ja nitrofurantoiini.
Systeemiset kortikosteroidit tai immunomodulaattorit, mukaan lukien interferoni ja interleukiini.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

Sädehoito.

Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE. A Perceived Health Index for use in persons with advanced HIV disease: derivation, reliability, and validity. Med Care. 1994 Jul;32(7):716-31. doi: 10.1097/00005650-199407000-00005.
Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE, Wu AW. Derivation and properties of a brief health status assessment instrument for use in HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Mar 1;8(3):253-65. doi: 10.1097/00042560-199503010-00006.
Bozzette SA, Kanouse DE, Berry S, Duan N. Health status and function with zidovudine or zalcitabine as initial therapy for AIDS. A randomized controlled trial. Roche 3300/ACTG 114 Study Group. JAMA. 1995 Jan 25;273(4):295-301.
Bozzette SA, Kanouse D, Berry S, Duan N, Downes-LeGuin T, Hays R, Petinnelli C, Richman DD, Gocke D, Kahn J. Relative effects of ddC or ddI versus ZDV on health status, function and disability in N3300 (ACTG 114) and ACTG 116b/117. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo21 (abstract no MoB 0077)
Remick S, Follansbee S, Olson R, Pollard R, Reiter W, Salgo M. Safety and tolerance of zalcitabine (ddC, HIVID) in a double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):488 (abstract no PO-B26-2115)
Follansbee S, Drew L, Olson R, Pollard R, Relter W, Salgo M. The efficacy of zalcitabine (ddC, HIVID) versus zidovudine (ZDV) as monotherapy in ZDV naive patients with advanced HIV disease: a randomized, double-blind, comparative trial (ACTG 114; N3300). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):487 (abstract no PO-B26-2113)
Gries JM, Troconiz IF, Verotta D, Jacobson M, Sheiner LB. A pooled analysis of CD4 response to zidovudine and zalcitabine treatment in patients with AIDS and AIDS-related complex. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jan;61(1):70-82. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90183-1.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 114
Protocol Number: N3300A
FDA 31A
Study Number: 3-27

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .