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A Study of the Safety and Effectiveness of Hydroxyurea in Patients on Potent Antiretroviral Therapy and Who Have Less Than 200 Copies/ml of HIV RNA in Their Blood

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized Study of the Safety and Efficacy of Hydroxyurea in Subjects on Potent Antiretroviral Therapy With Less Than 200 Copies/ml of HIV RNA in the Plasma

This study compares the safety and effectiveness of continuing your current anti-HIV medications to that of adding or switching some of your anti-HIV medications. It will follow the effect of these medication changes, including the addition of hydroxyurea (HU), on long-term viral suppression. Other medications which may be added include didanosine (ddI) and/or stavudine (d4T).

Patients receiving combination antiretroviral therapy with indinavir (IDV), zidovudine (ZDV)(or d4T) and lamivudine (3TC) show viral suppression for two years or more. Discontinuation of one or two of these drugs results in prompt loss of the viral suppression. Other studies show that addition of HU to some reverse transcriptase inhibitor treatments results in increased antiviral effects. This study will provide further information on the effect of adding HU to a treatment regimen with respect to long-term viral suppression.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Previous ACTG studies show that discontinuation of one or two of a three-drug regimen (IDV, ZDV, 3TC) leads to prompt loss of viral suppression in the plasma. In this trial, it will be determined whether adding hydroxyurea (HU) to a suppressive regimen increases long term viral suppression. Important safety information on the tolerance of HU regimen will be characterized in asymptomatic patients with viral suppression.

Patients are equally randomized to one of three arms and receive treatment as follows:Arm A: IDV plus ddI plus d4T plus HU placebo. Arm B: IDV plus ddI plus d4T plus HU. Arm C: IDV plus 3TC/ZDV (or d4T plus 3TC). Patients are monitored every 8 weeks with plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.

研究の種類

介入

入学

399

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Mateo、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are 13 years or older.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Are currently receiving combined IDV, ZDV(or D4T), and 3TC for at least 6 consecutive months, resulting in HIV RNA less than 200 copies/ml and CD4 cell count greater than 200 cells/mm3.
  • Had a CD4 count greater than 100 cells/mm3 before starting current anti-HIV therapy.
  • Are of childbearing age and agree to practice abstinence or use of combined barrier and hormonal methods of birth control during and for 3 months after the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken various medications and have various laboratory results (see technical abstract).
  • Have cancer requiring chemotherapy.
  • Have an unexplained fever for 7 days or diarrhea for 15 days in the month before the start of the study.
  • Had prior peripheral neuropathy or hepatitis.
  • Recently underwent radiation, experimental, or infection therapy.
  • Are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Collier A
  • スタディチェア：Havlir D; Richman D
  • スタディチェア：Tebas P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5025
  • 10873 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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