Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of the Safety and Effectiveness of Hydroxyurea in Patients on Potent Antiretroviral Therapy and Who Have Less Than 200 Copies/ml of HIV RNA in Their Blood

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized Study of the Safety and Efficacy of Hydroxyurea in Subjects on Potent Antiretroviral Therapy With Less Than 200 Copies/ml of HIV RNA in the Plasma

This study compares the safety and effectiveness of continuing your current anti-HIV medications to that of adding or switching some of your anti-HIV medications. It will follow the effect of these medication changes, including the addition of hydroxyurea (HU), on long-term viral suppression. Other medications which may be added include didanosine (ddI) and/or stavudine (d4T).

Patients receiving combination antiretroviral therapy with indinavir (IDV), zidovudine (ZDV)(or d4T) and lamivudine (3TC) show viral suppression for two years or more. Discontinuation of one or two of these drugs results in prompt loss of the viral suppression. Other studies show that addition of HU to some reverse transcriptase inhibitor treatments results in increased antiviral effects. This study will provide further information on the effect of adding HU to a treatment regimen with respect to long-term viral suppression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Previous ACTG studies show that discontinuation of one or two of a three-drug regimen (IDV, ZDV, 3TC) leads to prompt loss of viral suppression in the plasma. In this trial, it will be determined whether adding hydroxyurea (HU) to a suppressive regimen increases long term viral suppression. Important safety information on the tolerance of HU regimen will be characterized in asymptomatic patients with viral suppression.

Patients are equally randomized to one of three arms and receive treatment as follows:Arm A: IDV plus ddI plus d4T plus HU placebo. Arm B: IDV plus ddI plus d4T plus HU. Arm C: IDV plus 3TC/ZDV (or d4T plus 3TC). Patients are monitored every 8 weeks with plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

399

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are 13 years or older.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Are currently receiving combined IDV, ZDV(or D4T), and 3TC for at least 6 consecutive months, resulting in HIV RNA less than 200 copies/ml and CD4 cell count greater than 200 cells/mm3.
  • Had a CD4 count greater than 100 cells/mm3 before starting current anti-HIV therapy.
  • Are of childbearing age and agree to practice abstinence or use of combined barrier and hormonal methods of birth control during and for 3 months after the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken various medications and have various laboratory results (see technical abstract).
  • Have cancer requiring chemotherapy.
  • Have an unexplained fever for 7 days or diarrhea for 15 days in the month before the start of the study.
  • Had prior peripheral neuropathy or hepatitis.
  • Recently underwent radiation, experimental, or infection therapy.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Collier A
  • Opintojen puheenjohtaja: Havlir D; Richman D
  • Opintojen puheenjohtaja: Tebas P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5025
  • 10873 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • ACTG A5025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa