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Ro 31-8959 Plus Zidovudine (AZT) と AZT Plus Zalcitabine (ddC) と Ro 31-8959 Plus AZT Plus ddC の比較

2011年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

Ro 31-8959 プラス ジドブジン (AZT) 対 AZT プラス ザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) 対 Ro 31-8959 プラス AZT プラス ddC の二重盲検ランダム化第 II 相試験

プライマリ: メシル酸サキナビル (Ro 31-8959) + ジドブジン (AZT) 対 AZT + ザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) vs. Ro 31-8959 + AZT + ddC の 3 つの治療レジメンの有効性と毒性を決定すること。

二次: 薬物動態と 3 つのレジメンのさまざまな臨床パラメーターへの影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以前の投薬: 必須:

  • -過去のある時点で、単独または他の抗レトロウイルス療法と組み合わせて、少なくとも合計4か月のAZT。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV血清陽性。
  • AIDS、ARC、PGL、または無症候性感染症の診断。
  • CD4 数 > 50 から <= 300 細胞/mm3。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • -以前のAZT療法。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 結核、CMV、クリプトコッカス髄膜炎、播種性 MAC、脳トキソプラズマ症、ニューモシスチス カリニ肺炎を含む (ただしこれらに限定されない) 緊急の重篤な日和見感染症。
  • Ro 31-8959、AZT、または ddC に対する既知の不耐性。
  • 膵炎を示唆する症状.
  • 四肢のしびれ、うずき、灼熱感または痛みによる不快感、または客観的な所見を伴う関連症状によって証明される、中等度または重度の末梢神経障害。
  • 内臓カポジ肉腫。
  • -今後6か月以内に治療が必要なリンパ腫。
  • 輸血依存。

同時投薬：

除外:

  • 治験薬または抗腫瘍薬。

同時治療:

除外:

  • 放射線療法（局所皮膚放射線療法以外）。
  • 輸血。

以前の投薬：

除外:

  • -抗レトロウイルス薬（AZT以外）または免疫調節療法 研究登録前の14日以内。
  • -HIVプロテイナーゼ阻害剤による前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Collier AC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1994年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 229
  • NV14255D
  • FDA 123A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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