Jämförelse av Ro 31-8959 Plus Zidovudine (AZT) kontra AZT Plus Zalcitabin (ddC) kontra Ro 31-8959 Plus AZT Plus ddC
28 februari 2011 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Dubbelblind, randomiserad, fas II-studie av Ro 31-8959 Plus Zidovudine (AZT) kontra AZT Plus Zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) kontra Ro 31-8959 Plus AZT Plus ddC
PRIMÄRT: För att bestämma effektiviteten och toxiciteten av tre behandlingsregimer: saquinavirmesylat (Ro 31-8959) plus zidovudin (AZT) vs. AZT plus zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) vs. Ro 31-8959 plus AZT plus ddC.
SEKUNDÄRT: Att undersöka farmakokinetiken och effekterna på olika kliniska parametrar för de tre regimerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191046073
- Girard Med Ctr
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550882
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Univ of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Tidigare medicinering: Krävs:
- Minst 4 månader totalt av AZT någon gång i det förflutna, ensamt eller i kombination med annan antiretroviral terapi.
Patienterna måste ha:
- HIV seropositivitet.
- Diagnos av AIDS, ARC, PGL eller asymtomatisk infektion.
- CD4-antal > 50 till <= 300 celler/mm3.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Tidigare AZT-terapi.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
- Akuta allvarliga opportunistiska infektioner som kräver omedelbar behandling, inklusive (men inte begränsat till) tuberkulos, CMV, kryptokockmeningit, spridd MAC, cerebral toxoplasmos och Pneumocystis carinii pneumoni.
- Känd intolerans mot Ro 31-8959, AZT eller ddC.
- Symtom som tyder på pankreatit.
- Måttlig eller svår perifer neuropati som bevisas av obehag från domningar, stickningar, sveda eller smärta i extremiteterna eller andra relaterade symtom som åtföljs av ett objektivt fynd.
- Visceral Kaposis sarkom.
- Lymfom som kommer att kräva behandling inom de närmaste 6 månaderna.
- Transfusionsberoende.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Utredningsmedel eller antineoplastiska medel.
Samtidig behandling:
Utesluten:
- Strålbehandling (annat än lokal strålbehandling av huden).
- Transfusioner.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Alla antiretrovirala medel (annat än AZT) eller immunmodulerande terapi inom 14 dagar före studiestart.
- Tidigare behandling med en HIV-proteinashämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Collier AC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fischl MA, Stanley K, Collier AC, Arduino JM, Stein DS, Feinberg JE, Allan JD, Goldsmith JC, Powderly WG. Combination and monotherapy with zidovudine and zalcitabine in patients with advanced HIV disease. The NIAID AIDS Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1995 Jan 1;122(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-122-1-199501010-00004.
- Brambilla D, Coombs R, Bremer JW, Reichelderfer PS, Kalish L, Shapiro DE. The contributions of assay variation and biological variation to the variability of HIV RNA measurements in serially collected clinical specimens. Int Conf AIDS. 1998;12:805 (abstract no 42163)
- Schapiro JM, Lawrence J, Speck R, Winters MA, Efron B, Coombs RW, Collier AC, Merigan TC. Resistance mutations to zidovudine and saquinavir in patients receiving zidovudine plus saquinavir or zidovudine and zalcitabine plus saquinavir in AIDS clinical trials group 229. J Infect Dis. 1999 Jan;179(1):249-53. doi: 10.1086/314541.
- Collier AC, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett R, Baruch A, Corey L. Combination therapy with zidovudine, didanosine and saquinavir. Antiviral Res. 1996 Jan;29(1):99. doi: 10.1016/0166-3542(95)00928-0.
- Collier AC, Coombs RW, Timpone J, Schoenfeld DA, Bassett R, Baruch A, Corey L. Comparative study of Ro 31-8959 and zidovudine (ZDV) vs. ZDV and zalcitabine (ddC) vs. Ro 31-8959, ZDV, and ddC. The ACTG 229 Protocol Team. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):21 (abstract no 058B)
- Noble S, Faulds D. Saquinavir. A review of its pharmacology and clinical potential in the management of HIV infection. Drugs. 1996 Jul;52(1):93-112. doi: 10.2165/00003495-199652010-00007.
- Vanhove GF, Gries JM, Verotta D, Sheiner LB, Coombs R, Collier AC, Blaschke TF. Exposure-response relationships for saquinavir, zidovudine, and zalcitabine in combination therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Nov;41(11):2433-8. doi: 10.1128/AAC.41.11.2433.
- Collier AC, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett RL, Timpone J, Baruch A, Jones M, Facey K, Whitacre C, McAuliffe VJ, Friedman HM, Merigan TC, Reichman RC, Hooper C, Corey L. Treatment of human immunodeficiency virus infection with saquinavir, zidovudine, and zalcitabine. AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1011-7. doi: 10.1056/NEJM199604183341602.
- Schapiro JM, Lawrence J, Speck R, Winters MA, Coombs R, Collier AC, Efron B, Merigan TC. HIV RNA and resistance mutations to saquinavir and zidovudine in patients receiving dual versus triple combination therapy. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:154 (abstract no 401)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 1994
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Zidovudin
- Zalcitabin
- Saquinavir
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 229
- NV14255D
- FDA 123A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Zidovudin
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | LipodystrofiFörenta staterna
-
ViiV HealthcareAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGilead SciencesOkänd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Avslutad
-
Agouron PharmaceuticalsUpphängdHIV-infektionerFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Dominikanska republiken