Ro 31-8959 加齐多夫定 (AZT) 与 AZT 加扎西他滨 (ddC) 与 Ro 31-8959 加 AZT 加 ddC 的比较
2011年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
Ro 31-8959 加齐多夫定 (AZT) 对比 AZT 加扎西他滨（双脱氧胞苷；ddC）对比 Ro 31-8959 加 AZT 加 ddC 的双盲、随机、II 期研究
主要：确定三种治疗方案的疗效和毒性：甲磺酸沙奎那韦 (Ro 31-8959) 加齐多夫定 (AZT) 对比 AZT 加扎西他滨（双脱氧胞苷；ddC）对比 Ro 31-8959 加 AZT 加 ddC。
次要：研究三种方案的药代动力学和对各种临床参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford、California、美国、943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、432101228
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、191046073
- Girard Med Ctr
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、775550882
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Univ of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
预先用药： 需要：
- 在过去的某个时间点，单独或与其他抗逆转录病毒疗法联合使用至少 4 个月的 AZT。
患者必须具备：
- HIV 血清阳性。
- 诊断为 AIDS、ARC、PGL 或无症状感染者。
- CD4 计数 > 50 至 <= 300 个细胞/mm3。
- 预期寿命至少6个月。
- 先前的 AZT 治疗。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或病症的患者：
- 需要立即治疗的急性严重机会性感染，包括（但不限于）结核病、CMV、隐球菌性脑膜炎、播散性 MAC、脑弓形体病和卡氏肺囊虫肺炎。
- 已知对 Ro 31-8959、AZT 或 ddC 不耐受。
- 提示胰腺炎的症状。
- 中度或重度周围神经病变，由四肢麻木、刺痛、灼痛或疼痛引起的不适或伴随客观发现的任何相关症状所证明。
- 内脏卡波西氏肉瘤。
- 在未来 6 个月内需要治疗的淋巴瘤。
- 输血依赖。
并发用药：
排除：
- 研究或抗肿瘤药物。
并发治疗：
排除：
- 放疗（局部皮肤放疗除外）。
- 输血。
预先用药：
排除：
- 进入研究前 14 天内接受过任何抗逆转录病毒药物（AZT 除外）或免疫调节疗法。
- 先前接受过 HIV 蛋白酶抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Collier AC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischl MA, Stanley K, Collier AC, Arduino JM, Stein DS, Feinberg JE, Allan JD, Goldsmith JC, Powderly WG. Combination and monotherapy with zidovudine and zalcitabine in patients with advanced HIV disease. The NIAID AIDS Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1995 Jan 1;122(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-122-1-199501010-00004.
- Brambilla D, Coombs R, Bremer JW, Reichelderfer PS, Kalish L, Shapiro DE. The contributions of assay variation and biological variation to the variability of HIV RNA measurements in serially collected clinical specimens. Int Conf AIDS. 1998;12:805 (abstract no 42163)
- Schapiro JM, Lawrence J, Speck R, Winters MA, Efron B, Coombs RW, Collier AC, Merigan TC. Resistance mutations to zidovudine and saquinavir in patients receiving zidovudine plus saquinavir or zidovudine and zalcitabine plus saquinavir in AIDS clinical trials group 229. J Infect Dis. 1999 Jan;179(1):249-53. doi: 10.1086/314541.
- Collier AC, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett R, Baruch A, Corey L. Combination therapy with zidovudine, didanosine and saquinavir. Antiviral Res. 1996 Jan;29(1):99. doi: 10.1016/0166-3542(95)00928-0.
- Collier AC, Coombs RW, Timpone J, Schoenfeld DA, Bassett R, Baruch A, Corey L. Comparative study of Ro 31-8959 and zidovudine (ZDV) vs. ZDV and zalcitabine (ddC) vs. Ro 31-8959, ZDV, and ddC. The ACTG 229 Protocol Team. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):21 (abstract no 058B)
- Noble S, Faulds D. Saquinavir. A review of its pharmacology and clinical potential in the management of HIV infection. Drugs. 1996 Jul;52(1):93-112. doi: 10.2165/00003495-199652010-00007.
- Vanhove GF, Gries JM, Verotta D, Sheiner LB, Coombs R, Collier AC, Blaschke TF. Exposure-response relationships for saquinavir, zidovudine, and zalcitabine in combination therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Nov;41(11):2433-8. doi: 10.1128/AAC.41.11.2433.
- Collier AC, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett RL, Timpone J, Baruch A, Jones M, Facey K, Whitacre C, McAuliffe VJ, Friedman HM, Merigan TC, Reichman RC, Hooper C, Corey L. Treatment of human immunodeficiency virus infection with saquinavir, zidovudine, and zalcitabine. AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1011-7. doi: 10.1056/NEJM199604183341602.
- Schapiro JM, Lawrence J, Speck R, Winters MA, Coombs R, Collier AC, Efron B, Merigan TC. HIV RNA and resistance mutations to saquinavir and zidovudine in patients receiving dual versus triple combination therapy. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:154 (abstract no 401)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
1994年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月28日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 229
- NV14255D
- FDA 123A
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